§ 17a Vyhláška o registraci léčivých přípravků – Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků
Stručně: Paragraf 17a vyhlášky 228/2008 stanovuje povinnost držiteli rozhodnutí o registraci informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) o plánovaném zahájení a následném ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků.
§ 17a Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků
(1) Držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti podle § 93j zákona o léčivech a sdělí Ústavu tyto údaje:
a) jméno nebo obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci,
b) identifikace přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem,
c) název studie,
d) identifikační číslo studie zvolené držitelem rozhodnutí o registraci,
e) datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy a
f) protokol studie.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronicky Ústav o ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti charakterizované identifikačním číslem studie přidělené Ústavem s uvedením data ukončení sběru dat.
Paragraf 17a vyhlášky 228/2008 stanovuje povinnost držiteli rozhodnutí o registraci informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) o plánovaném zahájení a následném ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků.
Co to znamená v praxi
Držitel registrace musí Ústavu elektronicky oznámit záměr provést studii nejméně 60 dní před jejím zahájením.
Oznámení musí obsahovat specifické údaje, jako je identifikace držitele, přípravku, název a identifikační číslo studie, časový harmonogram a protokol studie.
Po dokončení studie je držitel registrace povinen Ústavu elektronicky oznámit její ukončení s uvedením data ukončení sběru dat.
Tato povinnost se týká pouze neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti humánních léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
Dodržení minimální lhůty 60 dní před zahájením studie pro informování Ústavu.
Kompletnost a správnost všech požadovaných údajů v oznámení o zahájení studie.
Elektronická forma komunikace s Ústavem pro obě oznámení.