§ 17a vyhláška o registraci léčivých přípravků – Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků
Vyhláška o registraci léčivých přípravků · 228/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17a vyhlášky 228/2008 stanovuje povinnost držiteli rozhodnutí o registraci informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) o plánovaném zahájení a následném ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků. Držitel registrace musí Ústavu elektronicky oznámit záměr provést studii nejméně 60 dní před jejím zahájením. (§ 17a zákona č. 228/2008 Sb., vyhláška o registraci léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 228/2008 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti podle § 93j zákona o léčivech a sdělí Ústavu tyto údaje:
a) jméno nebo obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci,
b) identifikace přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem,
c) název studie,
d) identifikační číslo studie zvolené držitelem rozhodnutí o registraci,
e) datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy a
f) protokol studie.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronicky Ústav o ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti charakterizované identifikačním číslem studie přidělené Ústavem s uvedením data ukončení sběru dat.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitel registrace musí Ústavu elektronicky oznámit záměr provést studii nejméně 60 dní před jejím zahájením.
- Oznámení musí obsahovat specifické údaje, jako je identifikace držitele, přípravku, název a identifikační číslo studie, časový harmonogram a protokol studie.
- Po dokončení studie je držitel registrace povinen Ústavu elektronicky oznámit její ukončení s uvedením data ukončení sběru dat.
- Tato povinnost se týká pouze neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti humánních léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
- Dodržení minimální lhůty 60 dní před zahájením studie pro informování Ústavu.
- Kompletnost a správnost všech požadovaných údajů v oznámení o zahájení studie.
- Elektronická forma komunikace s Ústavem pro obě oznámení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17a Informování o zahájení či ukončení neinterven (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)