§ 18 vyhláška o registraci léčivých přípravků – Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku
Vyhláška o registraci léčivých přípravků · 228/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky č. 228/2008 Sb. stanovuje, jakým způsobem a s jakým obsahem musí ošetřující lékař oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) předepsání nebo použití neregistrovaného humánního léčivého přípravku. Ošetřující lékař má povinnost informovat Ústav o každém předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku. (§ 18 zákona č. 228/2008 Sb., vyhláška o registraci léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku
- Týká se: provozovatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 228/2008 Sb.
(1) Oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech podává ošetřující lékař v elektronické podobě nebo písemně na adresu Ústavu.
(2) Oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku obsahuje tyto údaje:
a) název neregistrovaného humánního přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek, jeho lékovou formu a velikost balení,
b) identifikaci výrobce neregistrovaného humánního přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za jeho uvedení na trh v jiné zemi než v České republice s uvedením této země,
c) identifikaci provozovatele, který neregistrovaný humánní přípravek dodal,
d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl neregistrovaný humánní přípravek předepsán nebo použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který jej předepsal nebo použil,
e) počet předepsaných nebo použitých balení neregistrovaného humánního léčivého přípravku s uvedením počtu pacientů,
f) onemocnění, pro jehož léčbu byl neregistrovaný humánní přípravek předepsán nebo použit.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ošetřující lékař má povinnost informovat Ústav o každém předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku.
- Oznámení lze podat elektronicky nebo písemně na adresu Ústavu.
- Oznámení musí obsahovat detailní informace o přípravku (název, složení, forma, balení, výrobce), dodavateli, zdravotnickém zařízení, lékaři, počtu balení a pacientů, a také o onemocnění, pro které byl přípravek použit.
- Tato povinnost se týká pouze neregistrovaných humánních léčivých přípravků, nikoli běžně registrovaných léků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Způsob a rozsah oznámení o použití neregistro (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 15 Způsob a rozsah oznámení o použití neregistro (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 8 Používání léčivých přípravků při poskytování (Zákon o léčivech a o změnách některých s)