Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že tato vyhláška zapracovává předpisy Evropské unie a upravuje pravidla správné výrobní a distribuční praxe, povolování výroby a distribuce léčivých přípravků a vydávání povolení kontrolním laboratořím.
§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
Paragraf 1 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že tato vyhláška zapracovává předpisy Evropské unie a upravuje pravidla správné výrobní a distribuční praxe, povolování výroby a distribuce léčivých přípravků a vydávání povolení kontrolním laboratořím.
Co to znamená v praxi
Vyhláška určuje, jakým způsobem se mají vyrábět a distribuovat léčivé přípravky, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost.
Definuje proces získávání povolení pro výrobu a distribuci léčivých přípravků, včetně specifických typů jako medikovaná krmiva a veterinární autogenní vakcíny.
Stanovuje podmínky pro vydávání povolení pro činnost laboratoří, které kontrolují kvalitu léčiv.
Zajišťuje soulad českých pravidel s normami Evropské unie v oblasti výroby a distribuce léčiv.