§ 1 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Tato vyhláška zapracovává předpisy Evropské unie
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 1 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že tato vyhláška zapracovává předpisy Evropské unie a upravuje pravidla správné výrobní a distribuční praxe, povolování výroby a distribuce léčivých přípravků a vydávání povolení kontrolním laboratořím. Vyhláška určuje, jakým způsobem se mají vyrábět a distribuovat léčivé přípravky, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost. (§ 1 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
a) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Vyhláška určuje, jakým způsobem se mají vyrábět a distribuovat léčivé přípravky, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost.
- Definuje proces získávání povolení pro výrobu a distribuci léčivých přípravků, včetně specifických typů jako medikovaná krmiva a veterinární autogenní vakcíny.
- Stanovuje podmínky pro vydávání povolení pro činnost laboratoří, které kontrolují kvalitu léčiv.
- Zajišťuje soulad českých pravidel s normami Evropské unie v oblasti výroby a distribuce léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Příslušnost (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 17 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 105 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 56 Společná ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o stanovení podmínek postupu př)