Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 229/2008 definuje základní pojmy, které se používají v této vyhlášce, jako je výrobce, zabezpečování jakosti, referenční a retenční vzorek, kvalifikace a validace.
§ 2 Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 62 zákona o léčivech,
b) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe,
c) referenčním vzorkem vzorek šarže výchozí suroviny, obalu, meziproduktu nebo konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem analýzy,
d) retenčním vzorkem vzorek šarže kompletního balení konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem identifikace; v případě potřeby jej lze použít pro analýzy v průběhu doby použitelnosti konečného léčivého přípravku,
e) kvalifikací zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel,
f) validací zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.
ČÁST DRUHÁ
Paragraf 2 vyhlášky 229/2008 definuje základní pojmy, které se používají v této vyhlášce, jako je výrobce, zabezpečování jakosti, referenční a retenční vzorek, kvalifikace a validace.
Co to znamená v praxi
Výrobce je pro účely této vyhlášky pouze ten, kdo má povolení k výrobě léčiv podle zákona o léčivech.
Zabezpečování jakosti je široký pojem zahrnující všechna opatření k zajištění kvality léčiv, včetně dodržování pravidel správné výrobní praxe.
Referenční vzorek slouží k analýze výchozích surovin, obalů, meziproduktů nebo hotových léčiv.
Retenční vzorek je kompletní balení hotového léčiva, které se uchovává pro identifikaci a případné dodatečné analýzy po celou dobu použitelnosti.
Na co si dát pozor
Rozlišuje se mezi referenčním a retenčním vzorkem, přičemž každý má jiný účel a rozsah.
Pojmy kvalifikace a validace zdůrazňují potřebu zdokumentovaného ověření vhodnosti prostor, zařízení a procesů ve výrobě léčiv.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.