§ 37 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Prostory a technické zařízení
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 37 vyhlášky 229/2008 stanovuje, jaké požadavky musí splňovat prostory a technické zařízení, které distributor léčivých přípravků používá pro jejich skladování a distribuci, aby bylo zajištěno správné zacházení s léčivy. Distributor musí mít prostory a zařízení odpovídající druhu a množství distribuovaných léčiv, které jsou uspořádané a udržované tak, aby byla zajištěna správná manipulace s léčivy. (§ 37 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prostory a technické zařízení
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…skladování bylo pravidelně kontrolováno a kalibrováno, a to nejméně jednou za 24 měsíců.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Distributor zajistí, aby prostory, instalace a zařízení využívané pro skladování a distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a objemu distribuovaných léčivých přípravků. Dále zajistí, aby prostory a technické zařízení byly uspořádány, udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky.
(2) Distributor zajistí, aby prostory využívané pro skladování a distribuci humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek byly umístěny pouze v nebytových prostorech splňujících obecné požadavky na výstavbu a tvořily provozně uzavřený a funkčně provázaný celek zahrnující
a) prostory pro skladování humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek o ploše s dostatečnou kapacitou umožňující bezpečné uskladnění léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek a zacházení s nimi,
b) oddělené prostory pro uchovávání návykových látek a léčivých přípravků obsahujících návykové látky, radiofarmak, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb a léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek uchovávaných za nižších teplot, jsou-li distribuovány,
c) oddělené prostory pro příjem a vypravení dodávek,
d) prostor pro uložení reklamovaných, vrácených, pozastavených, neregistrovaných nebo stahovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků určených k likvidaci,
e) sanitární zařízení pro zaměstnance oddělené od prostor pro skladování léčivých přípravků a
f) uzavřený prostor pro úklidové a dezinfekční prostředky.
(3) Distributor zajistí, aby prostory pro skladování léčivých přípravků byly vybaveny technickým zařízením zajišťujícím bezpečné zacházení a uchovávání skladovaných léčivých přípravků, zajišťujícím bezpečnou manipulaci s nimi a zajišťujícím monitorování podmínek skladování. Dále distributor zajistí, aby zařízení používané k monitorování podmínek skladování bylo pravidelně kontrolováno a kalibrováno, a to nejméně jednou za 24 měsíců.
(4) Distributor zajistí, aby opravy, údržba a kalibrace veškerého technického vybavení byly prováděny tak, aby nebyla narušena integrita distribuovaných léčivých přípravků.
(5) Distributor zajistí, aby výpočetní technika a informační systémy používané pro vedení záznamů a evidence byly validovány, měly zajištěnou ochranu údajů před jejich neoprávněným použitím a údaje byly pravidelně zálohovány obnovitelným způsobem.
(6) Na základě provedeného posouzení rizik distributor vymezí okruh dopadů a stanoví rozsah posouzení technické způsobilosti používaného technického zařízení a validace procesů nezbytných pro jejich správnou instalaci a bezpečný provoz. Zařízení a postupy jsou kvalifikovány a validovány před jejich uvedením do provozu a při každé významné změně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí mít prostory a zařízení odpovídající druhu a množství distribuovaných léčiv, které jsou uspořádané a udržované tak, aby byla zajištěna správná manipulace s léčivy.
- Skladovací prostory musí být nebytové, tvořit provozně uzavřený celek a zahrnovat oddělené části pro různé typy léčiv (např. návykové látky, radiofarmaka, léčiva vyžadující nízké teploty), příjem a expedici, reklamované či znehodnocené léčiva, a také sanitární zařízení a úklidové prostory.
- Technické vybavení pro skladování musí umožňovat bezpečné zacházení a uchovávání léčiv, včetně monitorování podmínek skladování, přičemž monitorovací zařízení musí být kontrolováno a kalibrováno nejméně jednou za 24 měsíců.
- Výpočetní technika a informační systémy pro záznamy a evidenci musí být validovány, chráněny před neoprávněným použitím a data musí být pravidelně zálohována.
Na co si dát pozor
- Opravy, údržba a kalibrace technického vybavení nesmí narušit integritu distribuovaných léčivých přípravků.
- Je třeba zajistit oddělené prostory pro specifické typy léčiv (např. návykové látky, radiofarmaka) a pro léčiva vyžadující zvláštní podmínky (např. nízké teploty).
- Pravidelná kontrola a kalibrace monitorovacích zařízení (alespoň jednou za 24 měsíců) je povinná.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Nařízení vlády o požadavcích na zabezpeč)§ 37 Technické požadavky na místnost a prostory za (Nařízení vlády o provádění zkoušek podle)§ 11 Požadavky na umístění vyhrazených technických (Vyhláška o bezpečnosti provozu technický)§ 37 Požadavky na technické vybavení inseminační s (Vyhláška Ministerstva zemědělství, ktero)§ 8 (Vyhláška o obecných technických požadavc)