§ 36 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Zaměstnanci
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje, že distributor léčiv musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců pro distribuční činnosti a musí zajistit jejich řádné řízení, školení a vybavení, včetně specifických požadavků na kvalifikovanou osobu. Distributor musí mít ve svých skladech dostatek způsobilých a kvalifikovaných zaměstnanců pro všechny distribuční činnosti. (§ 36 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zaměstnanci
- Týká se: zaměstnanec
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Zajištění všech distribučních činností zabezpečuje distributor v každém schváleném skladovacím prostoru jejich distribuce dostatečným počtem způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců.
(2) Distributor ve vztahu k zaměstnancům působícím v distribuci léčivých přípravků
a) písemně stanoví úkoly a pravomoci zaměstnanců související s distribučními činnostmi a zajišťováním systému zabezpečování jakosti, včetně jejich vzájemné zastupitelnosti,
b) zabezpečí dostatečné pravomoci, materiální vybavení a provozně-technické podmínky pro plnění povinností kvalifikované osoby podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech; kvalifikovaná osoba plní své povinnosti osobně a je za jejich plnění odpovědná, a
c) zajistí, že všichni zaměstnanci působící v oblasti distribuce jsou při zahájení činnosti a následně pravidelně školeni o požadavcích správné distribuční praxe podle rozsahu vykonávaných činností, včetně osob vykonávajících distribuční činnosti na základě smlouvy.
(3) Jde-li o humánní léčivé přípravky, může být kvalifikovaná osoba ustanovena pro výkon své činnosti pouze v rozsahu povolení k distribuci jednoho distributora.
(4) Na zprostředkovatele humánních léčivých přípravků se odstavec 2 písm. a) a c) vztahuje obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí mít ve svých skladech dostatek způsobilých a kvalifikovaných zaměstnanců pro všechny distribuční činnosti.
- Distributor je povinen písemně definovat úkoly, pravomoci a zastupitelnost zaměstnanců v distribuci a v systému zabezpečování jakosti.
- Distributor musí zajistit, aby kvalifikovaná osoba měla dostatečné pravomoci, materiální vybavení a provozně-technické podmínky pro plnění svých povinností, přičemž tato osoba plní své povinnosti osobně a je za ně odpovědná.
- Všichni zaměstnanci v distribuci musí být pravidelně školeni o požadavcích správné distribuční praxe, a to včetně osob pracujících na základě smlouvy.
Na co si dát pozor
- Kvalifikovaná osoba pro humánní léčivé přípravky smí být ustanovena pouze pro jednoho distributora.
- Požadavky na písemné stanovení úkolů a pravomocí a na školení se vztahují obdobně i na zprostředkovatele humánních léčivých přípravků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17 Určení zaměstnanci (Zákon o Komisi pro cenné papíry a o změn)§ 52 (Zákon o sociálně-právní ochraně dětí)§ 42b Písemnosti související s úřednickou zkouškou (Zákon o státní službě)§ 57 (Zákon o sociálně-právní ochraně dětí)§ 158 (Obchodní zákoník)