Stručně: Tento paragraf stanovuje, že distributor léčiv musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců pro distribuční činnosti a musí zajistit jejich řádné řízení, školení a vybavení, včetně specifických požadavků na kvalifikovanou osobu.
§ 36 Zaměstnanci
(1) Zajištění všech distribučních činností zabezpečuje distributor v každém schváleném skladovacím prostoru jejich distribuce dostatečným počtem způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců.
(2) Distributor ve vztahu k zaměstnancům působícím v distribuci léčivých přípravků
a) písemně stanoví úkoly a pravomoci zaměstnanců související s distribučními činnostmi a zajišťováním systému zabezpečování jakosti, včetně jejich vzájemné zastupitelnosti,
b) zabezpečí dostatečné pravomoci, materiální vybavení a provozně-technické podmínky pro plnění povinností kvalifikované osoby podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech; kvalifikovaná osoba plní své povinnosti osobně a je za jejich plnění odpovědná, a
c) zajistí, že všichni zaměstnanci působící v oblasti distribuce jsou při zahájení činnosti a následně pravidelně školeni o požadavcích správné distribuční praxe podle rozsahu vykonávaných činností, včetně osob vykonávajících distribuční činnosti na základě smlouvy.
(3) Jde-li o humánní léčivé přípravky, může být kvalifikovaná osoba ustanovena pro výkon své činnosti pouze v rozsahu povolení k distribuci jednoho distributora.
(4) Na zprostředkovatele humánních léčivých přípravků se odstavec 2 písm. a) a c) vztahuje obdobně.
Tento paragraf stanovuje, že distributor léčiv musí mít dostatečný počet kvalifikovaných zaměstnanců pro distribuční činnosti a musí zajistit jejich řádné řízení, školení a vybavení, včetně specifických požadavků na kvalifikovanou osobu.
Co to znamená v praxi
Distributor musí mít ve svých skladech dostatek způsobilých a kvalifikovaných zaměstnanců pro všechny distribuční činnosti.
Distributor je povinen písemně definovat úkoly, pravomoci a zastupitelnost zaměstnanců v distribuci a v systému zabezpečování jakosti.
Distributor musí zajistit, aby kvalifikovaná osoba měla dostatečné pravomoci, materiální vybavení a provozně-technické podmínky pro plnění svých povinností, přičemž tato osoba plní své povinnosti osobně a je za ně odpovědná.
Všichni zaměstnanci v distribuci musí být pravidelně školeni o požadavcích správné distribuční praxe, a to včetně osob pracujících na základě smlouvy.
Na co si dát pozor
Kvalifikovaná osoba pro humánní léčivé přípravky smí být ustanovena pouze pro jednoho distributora.
Požadavky na písemné stanovení úkolů a pravomocí a na školení se vztahují obdobně i na zprostředkovatele humánních léčivých přípravků.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.