§ 46 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje, jaké konkrétní údaje musí distributor předložit Ústavu pro kontrolu léčiv, pokud chce získat souhlas s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze země mimo Evropskou unii, který je určen pro konkrétního pacienta nebo zdravotnické zařízení. Pokud distributor potřebuje dovézt léčivo, které není registrováno v EU a pochází ze třetí země, musí si vyžádat souhlas Ústavu pro kontrolu léčiv. (§ 46 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země
- Týká se: žadatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
V případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie a uskutečňuje se podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech, předkládá distributor při vyžádání souhlasu Ústavu s tímto dovozem podle § 77 odst. 1 písm. i) zákona o léčivech následující údaje:
a) jméno, popřípadě jména, příjmení žadatele a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, obchodní firmu, popřípadě název, a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
b) název léčivého přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v léčivém přípravku, jeho lékovou formu a velikost balení,
c) identifikaci výrobce léčivého přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za uvedení léčivého přípravku na trh ve třetí zemi s uvedením této země,
d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl léčivý přípravek předepsán nebo bude použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který léčivý přípravek předepsal nebo hodlá použít,
e) počet balení léčivého přípravku, který má být dovezen.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud distributor potřebuje dovézt léčivo, které není registrováno v EU a pochází ze třetí země, musí si vyžádat souhlas Ústavu pro kontrolu léčiv.
- Při žádosti o tento souhlas musí distributor uvést své identifikační údaje (jméno/název, sídlo).
- Dále musí specifikovat dovážený léčivý přípravek (název, složení, forma, balení) a jeho výrobce nebo osobu odpovědnou za uvedení na trh ve třetí zemi.
- Je nutné uvést i zdravotnické zařízení, kde bude léčivo použito, a jméno lékaře, který ho předepsal nebo použije, a také počet balení, která mají být dovezena.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 23 Náležitosti žádosti o vydání povolení k provo (Vyhláška Ministerstva dopravy a spojů, k)