§ 9 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Dokumentace
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce léčiv musí mít systém dokumentace pro všechny výrobní činnosti, který zajistí kvalitu a integritu dat, a musí uchovávat záznamy o výrobě každé šarže po stanovenou dobu. Výrobce musí mít jasně definované postupy a záznamy pro každý krok výroby, od specifikací po balení. (§ 9 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „V případě humánního léčivého přípravku se dokumentace šarže uchovává alespoň 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo nejméně 5 let po…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…1 rok po datu ukončení použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo nejméně 5 let po vydání osvědčení podle § 66 odst“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „, který výrobce aktualizuje a předkládá Ústavu nejméně jednou za 2 roky.“
- Odkazuje na: § 43
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Výrobce vytvoří a udržuje systém dokumentace založený na specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích pro zpracování a balení, postupech a záznamech pro jednotlivé prováděné výrobní činnosti. Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat. Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být pravidelně aktualizovány. Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky pro výrobu společně se zvláštními dokumenty pro výrobu každé šarže udržuje výrobce v dostupném stavu pro prováděné činnosti a jejich případnou rekonstrukci. Tento soubor dokumentů výrobce vytvoří a udržuje tak, aby umožnil sledování historie výroby každé šarže. V případě humánního léčivého přípravku se dokumentace šarže uchovává alespoň 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo nejméně 5 let po vydání osvědčení podle § 66 odst. 3 zákona o léčivech, a to podle toho, která doba je delší. Součástí systému dokumentace je i dokument podle § 43 odst. 2 písm. c), který výrobce aktualizuje a předkládá Ústavu nejméně jednou za 2 roky.
(2) Pokud jsou použity elektronické, fotografické nebo jiné systémy zpracování údajů místo písemných dokumentů, výrobce nejprve systémy validuje tak, aby osobám oprávněným provádět kontrolní činnosti mohl prokázat, že údaje budou během očekávaného období uchovávání s ohledem na použitý datový nosič vhodně uloženy. Údaje uchovávané těmito systémy musí být snadno dostupné v čitelné formě a výrobce je poskytne Ústavu na jeho žádost. Elektronicky uchovávané údaje se ochraňují před ztrátou nebo poškozením nebo proti neoprávněnému přístupu metodami, jako je kopírování nebo zálohování nebo převod na jiný systém uchovávání. Jakýkoliv zásah do systému elektronicky uchovávaných údajů se jím zaznamenává.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí mít jasně definované postupy a záznamy pro každý krok výroby, od specifikací po balení.
- Veškerá dokumentace musí být přesná, bez chyb a pravidelně aktualizovaná, aby bylo možné kdykoli rekonstruovat historii výroby každé šarže.
- Dokumentace k šarži humánního léčivého přípravku se musí uchovávat minimálně 1 rok po datu ukončení použitelnosti šarže, nebo 5 let po vydání osvědčení podle zákona o léčivech, přičemž platí delší z těchto dob.
- Pokud výrobce používá elektronické systémy pro dokumentaci, musí je validovat, aby prokázal spolehlivé uchování dat, a zajistit jejich ochranu před ztrátou, poškozením nebo neoprávněným přístupem.
Na co si dát pozor
- Výrobce musí zajistit, aby dokumentace byla vždy dostupná pro prováděné činnosti a případnou rekonstrukci historie výroby.
- Při použití elektronických systémů je klíčová validace a ochrana dat, včetně zaznamenávání jakýchkoli zásahů do systému.
- Výrobce je povinen aktualizovat a předkládat Ústavu dokument podle § 43 odst. 2 písm. c) nejméně jednou za 2 roky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)