§ 10 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Vlastní výroba
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit provádění výrobních činností podle schválených instrukcí a správné výrobní praxe, mít dostatečné zdroje pro kontroly a dokumentovat odchylky, aby se zabránilo kontaminaci a záměnám. Výrobní procesy musí být předem detailně popsány a schváleny, a musí být dodržovány. (§ 10 zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vlastní výroba
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly
a) jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem jím stanovených a schválených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí,
b) k dispozici personální a materiální zdroje a podmínky dostatečné pro provádění kontrol v průběhu výrobního procesu,
c) všechny odchylky ve výrobním procesu a závady léčivého přípravku dokumentovány a důsledně prošetřeny.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám.
(3) V případě humánních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo podstatnou změnu výrobního postupu léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobní procesy musí být předem detailně popsány a schváleny, a musí být dodržovány.
- Výrobce musí mít k dispozici dostatek personálu a materiálu pro průběžné kontroly kvality během výroby.
- Jakékoli odchylky od výrobního postupu nebo závady na léčivu je nutné zaznamenat a důkladně prošetřit.
- U humánních léčivých přípravků je povinná validace nových výrobních procesů a významných změn, a pravidelná validace kritických fází výroby.
Na co si dát pozor
- Je klíčové mít řádně zdokumentované a schválené instrukce a postupy pro všechny výrobní činnosti.
- Výrobce musí aktivně předcházet křížové kontaminaci a záměnám léčivých přípravků.
- Pravidelná validace kritických fází výrobních procesů u humánních léčivých přípravků je nezbytná.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Výroba vysoce nebezpečných látek (Vyhláška, kterou se provádí zákon o někt)§ 7 Vlastní výroba (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 2 (Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu)§ 2 Pomocná výroba (Vyhláška ministerstva zemědělství, lesní)§ 23 Vlastní výroba (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)