Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit provádění výrobních činností podle schválených instrukcí a správné výrobní praxe, mít dostatečné zdroje pro kontroly a dokumentovat odchylky, aby se zabránilo kontaminaci a záměnám.
§ 10 Vlastní výroba
(1) Výrobce zajišťuje, aby byly
a) jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem jím stanovených a schválených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí,
b) k dispozici personální a materiální zdroje a podmínky dostatečné pro provádění kontrol v průběhu výrobního procesu,
c) všechny odchylky ve výrobním procesu a závady léčivého přípravku dokumentovány a důsledně prošetřeny.
(2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám.
(3) V případě humánních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo podstatnou změnu výrobního postupu léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují.
Paragraf 10 vyhlášky 229/2008 stanovuje, že výrobce léčiv musí zajistit provádění výrobních činností podle schválených instrukcí a správné výrobní praxe, mít dostatečné zdroje pro kontroly a dokumentovat odchylky, aby se zabránilo kontaminaci a záměnám.
Co to znamená v praxi
Výrobní procesy musí být předem detailně popsány a schváleny, a musí být dodržovány.
Výrobce musí mít k dispozici dostatek personálu a materiálu pro průběžné kontroly kvality během výroby.
Jakékoli odchylky od výrobního postupu nebo závady na léčivu je nutné zaznamenat a důkladně prošetřit.
U humánních léčivých přípravků je povinná validace nových výrobních procesů a významných změn, a pravidelná validace kritických fází výroby.
Na co si dát pozor
Je klíčové mít řádně zdokumentované a schválené instrukce a postupy pro všechny výrobní činnosti.
Výrobce musí aktivně předcházet křížové kontaminaci a záměnám léčivých přípravků.
Pravidelná validace kritických fází výrobních procesů u humánních léčivých přípravků je nezbytná.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.