§ 1 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Úvodní ustanovení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 1 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf definuje klíčové pojmy související s klinickým hodnocením léčiv, jako je jeho zahájení, ukončení, co jsou hodnocená léčiva a co je soubor informací pro zkoušejícího.
§ 1 Úvodní ustanovení
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí:
a) zahájením provádění klinického hodnocení humánního léčiva okamžik, kdy první subjekt hodnocení1) či jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení,
b) zahájením provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva okamžik, kdy klinické hodnocení bylo povoleno Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
c) ukončením klinického hodnocení léčiva okamžik, kdy ve vztahu k subjektům hodnocení je proveden poslední úkon stanovený protokolem; za takový úkon se však nepovažuje následné sledování subjektu hodnocení,
d) hodnocenými léčivy takové léčivé látky, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek (placebo), které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i léčivé přípravky již registrované,
e) souborem informací pro zkoušejícího dokument, který shrnuje veškeré neklinické a klinické údaje o hodnocených léčivech podstatné pro klinické hodnocení,
f) rezidui všechny léčivé látky nebo jejich metabolity přetrvávající v mase nebo v jiných produktech zvířat, kterým bylo hodnocené veterinární léčivo aplikováno.
(2) Jde-li o radiofarmaka, veškerá klinická hodnocení se provádějí v souladu se zvláštními právními předpisy.2)
ČÁST DRUHÁ
Tento paragraf definuje klíčové pojmy související s klinickým hodnocením léčiv, jako je jeho zahájení, ukončení, co jsou hodnocená léčiva a co je soubor informací pro zkoušejícího.
Co to znamená v praxi
Zahájení klinického hodnocení u lidí: U humánních léčiv se klinické hodnocení považuje za zahájené, jakmile první účastník nebo jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí.
Zahájení klinického hodnocení u zvířat: U veterinárních léčiv je klinické hodnocení zahájeno povolením od Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Ukončení klinického hodnocení: Hodnocení je ukončeno provedením posledního úkonu stanoveného protokolem ve vztahu k účastníkům, přičemž následné sledování se za ukončení nepovažuje.
Hodnocená léčiva: Mohou to být léčivé látky, přípravky nebo placebo, které jsou testovány nebo použity jako srovnávací, včetně již registrovaných léčiv.
Na co si dát pozor
U radiofarmak se klinická hodnocení řídí i zvláštními právními předpisy, nikoli pouze touto vyhláškou.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.