§ 1 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Úvodní ustanovení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf definuje klíčové pojmy související s klinickým hodnocením léčiv, jako je jeho zahájení, ukončení, co jsou hodnocená léčiva a co je soubor informací pro zkoušejícího. Zahájení klinického hodnocení u lidí: U humánních léčiv se klinické hodnocení považuje za zahájené, jakmile první účastník nebo jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí. (§ 1 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úvodní ustanovení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí:
a) zahájením provádění klinického hodnocení humánního léčiva okamžik, kdy první subjekt hodnocení1) či jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí v daném klinickém hodnocení,
b) zahájením provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva okamžik, kdy klinické hodnocení bylo povoleno Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
c) ukončením klinického hodnocení léčiva okamžik, kdy ve vztahu k subjektům hodnocení je proveden poslední úkon stanovený protokolem; za takový úkon se však nepovažuje následné sledování subjektu hodnocení,
d) hodnocenými léčivy takové léčivé látky, léčivé přípravky či přípravky získané technologickým zpracováním pomocných látek (placebo), které jsou hodnoceny nebo používány jako srovnávací při klinickém hodnocení; hodnocenými léčivy mohou být i léčivé přípravky již registrované,
e) souborem informací pro zkoušejícího dokument, který shrnuje veškeré neklinické a klinické údaje o hodnocených léčivech podstatné pro klinické hodnocení,
f) rezidui všechny léčivé látky nebo jejich metabolity přetrvávající v mase nebo v jiných produktech zvířat, kterým bylo hodnocené veterinární léčivo aplikováno.
(2) Jde-li o radiofarmaka, veškerá klinická hodnocení se provádějí v souladu se zvláštními právními předpisy.2)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zahájení klinického hodnocení u lidí: U humánních léčiv se klinické hodnocení považuje za zahájené, jakmile první účastník nebo jeho zákonný zástupce podepíše informovaný souhlas s účastí.
- Zahájení klinického hodnocení u zvířat: U veterinárních léčiv je klinické hodnocení zahájeno povolením od Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
- Ukončení klinického hodnocení: Hodnocení je ukončeno provedením posledního úkonu stanoveného protokolem ve vztahu k účastníkům, přičemž následné sledování se za ukončení nepovažuje.
- Hodnocená léčiva: Mohou to být léčivé látky, přípravky nebo placebo, které jsou testovány nebo použity jako srovnávací, včetně již registrovaných léčiv.
Na co si dát pozor
- U radiofarmak se klinická hodnocení řídí i zvláštními právními předpisy, nikoli pouze touto vyhláškou.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Příslušnost (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 17 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 105 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 56 Společná ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o stanovení podmínek postupu př)