§ 2 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Etickou komisi pro klinické hodnocení humánních léčiv…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 230/1999 definuje etickou komisi pro klinické hodnocení humánních léčiv, stanovuje požadavky na její složení a nezávislost, a vymezuje povinnosti jejích členů. Etická komise musí být složena tak, aby v ní byl alespoň jeden člen bez zdravotnického vzdělání a alespoň jeden člen, který není zaměstnancem zdravotnického zařízení, kde se bude klinické hodnocení provádět, což zajišťuje nezávislý pohled. (§ 2 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) Etická komise je nezávislá komise.3) Případné náklady spojené s činností etické komise hradí její ustavitel. Alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a alespoň jeden z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru nebo v obdobném pracovněprávním vztahu ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Účast této osoby na jednání etické komise je posuzována jako překážka v práci v obecném zájmu podle zvláštního právního předpisu.4)
(2) Členem etické komise může být pouze osoba, která souhlasí
a) se svým členstvím v etické komisi a s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění má osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické komisi; etická komise hledí v takovém případě na oznamovatele tak, jako by ve vztahu k tomuto klinickému hodnocení nebyl členem etické komise,
b) se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činností a členství v etické komisi,
c) s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Etická komise musí být složena tak, aby v ní byl alespoň jeden člen bez zdravotnického vzdělání a alespoň jeden člen, který není zaměstnancem zdravotnického zařízení, kde se bude klinické hodnocení provádět, což zajišťuje nezávislý pohled.
- Členové etické komise musí souhlasit s tím, že se zdrží posuzování žádostí, na kterých mají osobní zájem, a že o takovém zájmu neprodleně informují komisi.
- Členové komise musí souhlasit se zveřejněním svého členství a s mlčenlivostí o informacích získaných v souvislosti s jejich činností.
- Náklady spojené s činností etické komise hradí ten, kdo ji ustavil.
Na co si dát pozor
- Je důležité zajistit, aby etická komise byla skutečně nezávislá a aby její členové neměli osobní zájem na výsledcích klinického hodnocení.
- Členové etické komise musí být obeznámeni se svými povinnostmi ohledně mlčenlivosti a oznamování osobního zájmu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Odborné předpoklady (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 33 Klinické hodnocení humánních léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 58 (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 5 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)