§ 17 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel je odpovědný za zavedení a udržování systémů…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení je zodpovědný za zajištění kvality a správnosti celého procesu, včetně laboratorních zkoušek a zpracování dat, a to v souladu s protokolem a platnými předpisy. Dále uvádí, že protokol, forma, dávkování a způsob podávání hodnoceného léčiva musí být podloženy dostatečnými údaji o bezpečnosti a účinnosti z předchozích studií. (§ 17 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) Zadavatel je odpovědný za zavedení a udržování systémů zabezpečování a řízení jakosti a používání písemně zpracovaných standardních pracovních postupů zaručujících, že klinické hodnocení, včetně provádění s ním souvisejících laboratorních zkoušek, bude prováděno a údaje budou získávány, dokumentovány, zpracovávány, vyhodnocovány a hlášeny v souladu s protokolem, zásadami správné klinické praxe, správné laboratorní praxe a dalšími právními předpisy,5) aby byla zajištěna jejich věrohodnost a správnost.
(2) Protokol klinického hodnocení, volba lékové formy, dávkování i délka a způsob podávání hodnoceného léčiva musí být podloženy dostatečnými údaji o všeobecné bezpečnosti a účinnosti z neklinických studií anebo klinických hodnocení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí mít zavedené systémy pro řízení kvality a používat písemné postupy, aby bylo zajištěno, že klinické hodnocení probíhá správně a data jsou věrohodná.
- Veškeré kroky klinického hodnocení, od provádění zkoušek po hlášení výsledků, musí být v souladu s protokolem, zásadami správné klinické praxe, správné laboratorní praxe a dalšími právními předpisy.
- Před zahájením klinického hodnocení musí být k dispozici dostatečné údaje z neklinických studií nebo jiných klinických hodnocení, které prokazují bezpečnost a účinnost hodnoceného léčiva.
Na co si dát pozor
- Zadavatel nese plnou odpovědnost za dodržování všech stanovených pravidel a zajištění kvality celého procesu klinického hodnocení.
- Nedostatečné podložení protokolu klinického hodnocení údaji o bezpečnosti a účinnosti může vést k problémům s povolením nebo průběhem hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.