§ 17 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel je odpovědný za zavedení a udržování systémů…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 17 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení je zodpovědný za zajištění kvality a správnosti celého procesu, včetně laboratorních zkoušek a zpracování dat, a to v souladu s protokolem a platnými předpisy. Dále uvádí, že protokol, forma, dávkování a způsob podávání hodnoceného léčiva musí být podloženy dostatečnými údaji o bezpečnosti a účinnosti z předchozích studií.
§ 17
(1) Zadavatel je odpovědný za zavedení a udržování systémů zabezpečování a řízení jakosti a používání písemně zpracovaných standardních pracovních postupů zaručujících, že klinické hodnocení, včetně provádění s ním souvisejících laboratorních zkoušek, bude prováděno a údaje budou získávány, dokumentovány, zpracovávány, vyhodnocovány a hlášeny v souladu s protokolem, zásadami správné klinické praxe, správné laboratorní praxe a dalšími právními předpisy,5) aby byla zajištěna jejich věrohodnost a správnost.
(2) Protokol klinického hodnocení, volba lékové formy, dávkování i délka a způsob podávání hodnoceného léčiva musí být podloženy dostatečnými údaji o všeobecné bezpečnosti a účinnosti z neklinických studií anebo klinických hodnocení.
Paragraf stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení je zodpovědný za zajištění kvality a správnosti celého procesu, včetně laboratorních zkoušek a zpracování dat, a to v souladu s protokolem a platnými předpisy. Dále uvádí, že protokol, forma, dávkování a způsob podávání hodnoceného léčiva musí být podloženy dostatečnými údaji o bezpečnosti a účinnosti z předchozích studií.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí mít zavedené systémy pro řízení kvality a používat písemné postupy, aby bylo zajištěno, že klinické hodnocení probíhá správně a data jsou věrohodná.
Veškeré kroky klinického hodnocení, od provádění zkoušek po hlášení výsledků, musí být v souladu s protokolem, zásadami správné klinické praxe, správné laboratorní praxe a dalšími právními předpisy.
Před zahájením klinického hodnocení musí být k dispozici dostatečné údaje z neklinických studií nebo jiných klinických hodnocení, které prokazují bezpečnost a účinnost hodnoceného léčiva.
Na co si dát pozor
Zadavatel nese plnou odpovědnost za dodržování všech stanovených pravidel a zajištění kvality celého procesu klinického hodnocení.
Nedostatečné podložení protokolu klinického hodnocení údaji o bezpečnosti a účinnosti může vést k problémům s povolením nebo průběhem hodnocení.
🔔 Hlídat změny § 17 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.