§ 16 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení

Stručně

Tento paragraf stanoví povinnost zkoušejícího neprodleně informovat o přerušení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení léčiv a zajistit následnou péči o zvířata.

Co to znamená v praxi

• Pokud je klinické hodnocení z jakéhokoli důvodu přerušeno nebo ukončeno dříve, než bylo plánováno, zkoušející musí o této skutečnosti okamžitě uvědomit zadavatele, chovatele, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušnou okresní veterinární správu.
• Zkoušející má povinnost zajistit, aby zvířata, která byla součástí hodnocení, dostala potřebnou další léčbu a aby byl sledován jejich zdravotní stav.
• Informování všech uvedených subjektů je klíčové pro transparentnost a dohled nad klinickým hodnocením.

Na co si dát pozor

• Zkoušející musí jednat "neprodleně", což znamená bez zbytečného odkladu, jakmile dojde k rozhodnutí o přerušení nebo ukončení.
• Je důležité zajistit komplexní péči o zvířata i po ukončení hodnocení, aby nedošlo k ohrožení jejich zdraví.