§ 16 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanoví povinnost zkoušejícího neprodleně informovat o přerušení nebo předčasném ukončení klinického hodnocení léčiv a zajistit následnou péči o zvířata. Pokud je klinické hodnocení z jakéhokoli důvodu přerušeno nebo ukončeno dříve, než bylo plánováno, zkoušející musí o této skutečnosti okamžitě uvědomit zadavatele, chovatele, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušnou okresní veterinární správu. (§ 16 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno, zkoušející o tom neprodleně informuje zadavatele, chovatele, Ústav pro státní kontrolu veterinárních…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Je-li klinické hodnocení přerušeno nebo předčasně ukončeno, zkoušející o tom neprodleně informuje zadavatele, chovatele, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušnou okresní veterinární správu a zajistí další léčbu a sledování zdravotního stavu zvířat.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je klinické hodnocení z jakéhokoli důvodu přerušeno nebo ukončeno dříve, než bylo plánováno, zkoušející musí o této skutečnosti okamžitě uvědomit zadavatele, chovatele, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušnou okresní veterinární správu.
- Zkoušející má povinnost zajistit, aby zvířata, která byla součástí hodnocení, dostala potřebnou další léčbu a aby byl sledován jejich zdravotní stav.
- Informování všech uvedených subjektů je klíčové pro transparentnost a dohled nad klinickým hodnocením.
Na co si dát pozor
- Zkoušející musí jednat "neprodleně", což znamená bez zbytečného odkladu, jakmile dojde k rozhodnutí o přerušení nebo ukončení.
- Je důležité zajistit komplexní péči o zvířata i po ukončení hodnocení, aby nedošlo k ohrožení jejich zdraví.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 26 Přerušení a předčasné ukončení klinického hod (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončen (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 11 Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončen (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 4 Účinnost (Vyhláška o bližších podmínkách provádění)§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)