§ 36 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 36 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 36 vyhlášky 230/1999 Sb. stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí po jeho dokončení bezodkladně vypracovat souhrnnou zprávu, která musí obsahovat náležitosti uvedené v přílohách č. 15 a 16 této vyhlášky.
§ 36 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zadavatel po ukončení klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, která obsahuje náležitosti uvedené v přílohách č. 15 a 16.
ČÁST ČTVRTÁ
Paragraf 36 vyhlášky 230/1999 Sb. stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí po jeho dokončení bezodkladně vypracovat souhrnnou zprávu, která musí obsahovat náležitosti uvedené v přílohách č. 15 a 16 této vyhlášky.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má povinnost vypracovat souhrnnou zprávu po ukončení každého klinického hodnocení.
Tato zpráva musí být vypracována bez zbytečného odkladu po skončení hodnocení.
Obsah a struktura souhrnné zprávy jsou přesně definovány v přílohách č. 15 a 16 vyhlášky.
Na co si dát pozor
Zadavatel musí zajistit, aby souhrnná zpráva splňovala všechny požadavky uvedené v přílohách č. 15 a 16.
Je nutné dodržet požadavek na "bezodkladné" vypracování zprávy.