§ 36 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel po ukončení klinického hodnocení bezodkladně…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 36 vyhlášky 230/1999 Sb. stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí po jeho dokončení bezodkladně vypracovat souhrnnou zprávu, která musí obsahovat náležitosti uvedené v přílohách č. 15 a 16 této vyhlášky. Zadavatel má povinnost vypracovat souhrnnou zprávu po ukončení každého klinického hodnocení. (§ 36 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel po ukončení klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, která obsahuje náležitosti uvedené v přílohách č. 15 a 16.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost vypracovat souhrnnou zprávu po ukončení každého klinického hodnocení.
- Tato zpráva musí být vypracována bez zbytečného odkladu po skončení hodnocení.
- Obsah a struktura souhrnné zprávy jsou přesně definovány v přílohách č. 15 a 16 vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Zadavatel musí zajistit, aby souhrnná zpráva splňovala všechny požadavky uvedené v přílohách č. 15 a 16.
- Je nutné dodržet požadavek na "bezodkladné" vypracování zprávy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.