§ 35 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel v terénním ověřování zajistí a) pokud není…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 35 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 35 vyhlášky 230/1999 Sb. stanovuje, jaké povinnosti má zadavatel při terénním ověřování léčivých přípravků, zejména pokud jde o doplňování laboratorních výsledků, provádění ověření a možnost zásahu Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
§ 35
(1) Zadavatel v terénním ověřování zajistí
a) pokud není zdůvodněno jinak, že výsledky z laboratorních pokusů musí být doplněny údaji z terénního ověřování,
b) provedení samotných terénních ověření, nemohou-li laboratorní pokusy stanovit účinnost přípravku,
c) v odůvodněných případech, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provede vlastní prověření bezpečnosti a účinnosti na testovaných cílových zvířatech.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může navrhnout u registrovaných i neregistrovaných léčivých přípravků opakování terénního ověření bezpečnosti a účinnosti.
Paragraf 35 vyhlášky 230/1999 Sb. stanovuje, jaké povinnosti má zadavatel při terénním ověřování léčivých přípravků, zejména pokud jde o doplňování laboratorních výsledků, provádění ověření a možnost zásahu Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí zajistit, že výsledky z laboratorních pokusů jsou doplněny údaji z terénního ověřování, pokud pro to neexistuje zdůvodnění, proč tomu tak být nemá.
Pokud laboratorní pokusy nemohou určit účinnost přípravku, je povinností zadavatele zajistit provedení samotných terénních ověření.
V určitých případech může Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provést vlastní kontrolu bezpečnosti a účinnosti na zvířatech.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv má pravomoc navrhnout opakování terénního ověření bezpečnosti a účinnosti, a to jak u registrovaných, tak u neregistrovaných léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
Zadavatel musí být schopen zdůvodnit, proč v některých případech nemusí být laboratorní výsledky doplněny terénním ověřováním.
Je důležité mít na paměti, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může kdykoli navrhnout opakování terénního ověření.
Hlídat změny § 35 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.