§ 35 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel v terénním ověřování zajistí a) pokud není…

Stručně

Paragraf 35 vyhlášky 230/1999 Sb. stanovuje, jaké povinnosti má zadavatel při terénním ověřování léčivých přípravků, zejména pokud jde o doplňování laboratorních výsledků, provádění ověření a možnost zásahu Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

Co to znamená v praxi

• Zadavatel musí zajistit, že výsledky z laboratorních pokusů jsou doplněny údaji z terénního ověřování, pokud pro to neexistuje zdůvodnění, proč tomu tak být nemá.
• Pokud laboratorní pokusy nemohou určit účinnost přípravku, je povinností zadavatele zajistit provedení samotných terénních ověření.
• V určitých případech může Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provést vlastní kontrolu bezpečnosti a účinnosti na zvířatech.
• Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv má pravomoc navrhnout opakování terénního ověření bezpečnosti a účinnosti, a to jak u registrovaných, tak u neregistrovaných léčivých přípravků.

Na co si dát pozor

• Zadavatel musí být schopen zdůvodnit, proč v některých případech nemusí být laboratorní výsledky doplněny terénním ověřováním.
• Je důležité mít na paměti, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může kdykoli navrhnout opakování terénního ověření.