§ 35 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel v terénním ověřování zajistí a) pokud není…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 35 vyhlášky 230/1999 Sb. stanovuje, jaké povinnosti má zadavatel při terénním ověřování léčivých přípravků, zejména pokud jde o doplňování laboratorních výsledků, provádění ověření a možnost zásahu Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Zadavatel musí zajistit, že výsledky z laboratorních pokusů jsou doplněny údaji z terénního ověřování, pokud pro to neexistuje zdůvodnění, proč tomu tak být nemá. (§ 35 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
(1) Zadavatel v terénním ověřování zajistí
a) pokud není zdůvodněno jinak, že výsledky z laboratorních pokusů musí být doplněny údaji z terénního ověřování,
b) provedení samotných terénních ověření, nemohou-li laboratorní pokusy stanovit účinnost přípravku,
c) v odůvodněných případech, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provede vlastní prověření bezpečnosti a účinnosti na testovaných cílových zvířatech.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může navrhnout u registrovaných i neregistrovaných léčivých přípravků opakování terénního ověření bezpečnosti a účinnosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí zajistit, že výsledky z laboratorních pokusů jsou doplněny údaji z terénního ověřování, pokud pro to neexistuje zdůvodnění, proč tomu tak být nemá.
- Pokud laboratorní pokusy nemohou určit účinnost přípravku, je povinností zadavatele zajistit provedení samotných terénních ověření.
- V určitých případech může Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provést vlastní kontrolu bezpečnosti a účinnosti na zvířatech.
- Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv má pravomoc navrhnout opakování terénního ověření bezpečnosti a účinnosti, a to jak u registrovaných, tak u neregistrovaných léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
- Zadavatel musí být schopen zdůvodnit, proč v některých případech nemusí být laboratorní výsledky doplněny terénním ověřováním.
- Je důležité mít na paměti, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může kdykoli navrhnout opakování terénního ověření.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.