§ 15 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Klinické zkoušky
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje pravidla pro provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků, včetně oznamovací povinnosti a podmínek pro jejich zahájení. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí oznámit záměr provést klinické zkoušky Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (ústav). (§ 15 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Klinické zkoušky
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…použitím lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim ministerstvo neoznámí během této…“
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 25/2004 Sb.
(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky ministerstvu a ústavu.
(2) U zdravotnických prostředků třídy III, implantabilních zdravotnických prostředků a invazivních zdravotnických prostředků třídy IIa nebo IIb s dlouhodobým použitím lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim ministerstvo neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem ministerstva zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.
(3) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.25)
(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí u zdravotnických prostředků, u nichž bylo postupováno podle § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.
(5) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky se neprovádějí u zdravotnických prostředků v případech stanovených zákonem o zdravotnických prostředcích.26)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí oznámit záměr provést klinické zkoušky Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (ústav).
- U rizikovějších zdravotnických prostředků (třídy III, implantabilní, invazivní třídy IIa nebo IIb s dlouhodobým použitím) lze klinické zkoušky zahájit až po 60 dnech od oznámení, pokud ministerstvo nevysloví nesouhlas.
- Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a dalšími právními předpisy.
- Některé klinické zkoušky se neprovádějí, pokud již bylo postupováno podle § 9 (posuzování shody) a cílem zkoušek není změna účelu použití prostředku.
Na co si dát pozor
- Ministerstvo může zakázat klinické zkoušky z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu.
- Zahájení zkoušek před uplynutím 60denní lhůty je možné jen se souhlasem ministerstva a etické komise.
- Existují případy, kdy se klinické hodnocení nebo zkoušky neprovádějí, což je stanoveno zákonem o zdravotnických prostředcích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 22 Požadavky týkající se jiných klinických zkouš (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 4 Náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické z (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 3 Náležitosti oznámení závažné nepříznivé událo (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 3 Náležitosti ohlášení závažné nepříznivé událo (Vyhláška o provedení některých ustanoven)§ 18 Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a kli (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)