§ 15 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Klinické zkoušky
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · § 15 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje pravidla pro provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků, včetně oznamovací povinnosti a podmínek pro jejich zahájení.
§ 15 Klinické zkoušky
(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky ministerstvu a ústavu.
(2) U zdravotnických prostředků třídy III, implantabilních zdravotnických prostředků a invazivních zdravotnických prostředků třídy IIa nebo IIb s dlouhodobým použitím lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim ministerstvo neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem ministerstva zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.
(3) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.25)
(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí u zdravotnických prostředků, u nichž bylo postupováno podle § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.
(5) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky se neprovádějí u zdravotnických prostředků v případech stanovených zákonem o zdravotnických prostředcích.26)
Paragraf 15 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje pravidla pro provádění klinických zkoušek zdravotnických prostředků, včetně oznamovací povinnosti a podmínek pro jejich zahájení.
Co to znamená v praxi
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí oznámit záměr provést klinické zkoušky Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (ústav).
U rizikovějších zdravotnických prostředků (třídy III, implantabilní, invazivní třídy IIa nebo IIb s dlouhodobým použitím) lze klinické zkoušky zahájit až po 60 dnech od oznámení, pokud ministerstvo nevysloví nesouhlas.
Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a dalšími právními předpisy.
Některé klinické zkoušky se neprovádějí, pokud již bylo postupováno podle § 9 (posuzování shody) a cílem zkoušek není změna účelu použití prostředku.
Na co si dát pozor
Ministerstvo může zakázat klinické zkoušky z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu.
Zahájení zkoušek před uplynutím 60denní lhůty je možné jen se souhlasem ministerstva a etické komise.
Existují případy, kdy se klinické hodnocení nebo zkoušky neprovádějí, což je stanoveno zákonem o zdravotnických prostředcích.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.