§ 9 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – U zdravotnického prostředku třídy III
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 9 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, jaké konkrétní postupy musí výrobce dodržet pro získání označení CE u zdravotnických prostředků různých tříd (I, IIa, IIb, III), které nejsou zakázkové nebo určené pro klinické zkoušky, a také pro zakázkové zdravotnické prostředky. (§ 9 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 25/2004 Sb.
(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle
a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
2. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.
(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
a) ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
b) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
c) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,
nebo podle odstavce 3 písm. a).
(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro
a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení,
2. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
3. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.
(4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.
(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí zvolit správný postup pro posouzení shody svého zdravotnického prostředku s technickými požadavky, a to v závislosti na jeho klasifikaci (třídě rizika).
- Pro zdravotnické prostředky vyšších tříd (IIa, IIb, III) je obvykle nutná účast tzv. notifikované osoby, která provádí přezkoušení typu nebo ověřování shody.
- U zdravotnických prostředků třídy I si výrobce vystačí s vlastním ES prohlášením o shodě, které musí vypracovat před uvedením výrobku na trh.
- Zakázkové zdravotnické prostředky mají specifický postup, který zahrnuje vypracování prohlášení a povinnost předložit seznam těchto prostředků České obchodní inspekci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na vyžádání.
Na co si dát pozor
- Výrobce musí správně určit třídu svého zdravotnického prostředku podle § 7, protože na tom závisí volba správného postupu pro získání označení CE.
- Postupy se liší pro zdravotnické prostředky, které jsou zakázkové nebo určené pro klinické zkoušky, a pro ty, které nejsou.
- V případě systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od tohoto paragrafu, jak uvádí § 11.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.