§ 8 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí u zdravotnického prostředku provést nebo zajistit posouzení shody podle konkrétních postupů uvedených v následujících paragrafech a že zplnomocněný zástupce může zahájit některé z těchto postupů na pokyn výrobce. (§ 8 zákona č. 25/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postupy posuzování shody
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 25/2004 Sb.
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 12.
(2) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce zdravotnického prostředku má povinnost zajistit, aby jeho výrobek splňoval stanovené technické požadavky, a to prostřednictvím procesu posuzování shody.
- Pro posouzení shody je nutné použít specifické postupy, které jsou detailně popsány v § 9 až 12 tohoto nařízení.
- Pokud výrobce pověří svého zplnomocněného zástupce, může tento zástupce zahájit některé z postupů posuzování shody, konkrétně ty, které jsou uvedeny v přílohách č. 3, 4, 7 a 8 k nařízení.
Na co si dát pozor
- Výrobce nese primární odpovědnost za posouzení shody, i když ho může zajistit prostřednictvím zplnomocněného zástupce.
- Postupy posuzování shody nejsou libovolné, ale jsou přesně definovány v dalších paragrafech a přílohách nařízení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o posuzování shody měřide)§ 5 Posuzování shody speciálně navrhovaných vybra (Vyhláška o zajišťování technické bezpečn)§ 2 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 4 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 3 Postupy posuzování shody (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)