§ 8 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Postupy posuzování shody
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · § 8 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí u zdravotnického prostředku provést nebo zajistit posouzení shody podle konkrétních postupů uvedených v následujících paragrafech a že zplnomocněný zástupce může zahájit některé z těchto postupů na pokyn výrobce.
§ 8 Postupy posuzování shody
(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 12.
(2) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.
Paragraf 8 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. stanovuje, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí u zdravotnického prostředku provést nebo zajistit posouzení shody podle konkrétních postupů uvedených v následujících paragrafech a že zplnomocněný zástupce může zahájit některé z těchto postupů na pokyn výrobce.
Co to znamená v praxi
Výrobce zdravotnického prostředku má povinnost zajistit, aby jeho výrobek splňoval stanovené technické požadavky, a to prostřednictvím procesu posuzování shody.
Pro posouzení shody je nutné použít specifické postupy, které jsou detailně popsány v § 9 až 12 tohoto nařízení.
Pokud výrobce pověří svého zplnomocněného zástupce, může tento zástupce zahájit některé z postupů posuzování shody, konkrétně ty, které jsou uvedeny v přílohách č. 3, 4, 7 a 8 k nařízení.
Na co si dát pozor
Výrobce nese primární odpovědnost za posouzení shody, i když ho může zajistit prostřednictvím zplnomocněného zástupce.
Postupy posuzování shody nejsou libovolné, ale jsou přesně definovány v dalších paragrafech a přílohách nařízení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.