§ 10 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky · 25/2004 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. upravuje proces posuzování shody zdravotnických prostředků, zejména roli výrobce a notifikované osoby, platnost certifikátů a jazykové požadavky na dokumentaci.
§ 10
(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.
(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(3) Notifikovaná osoba může požadovat o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.
(4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2 a 3 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala.
(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.
Paragraf 10 nařízení vlády č. 25/2004 Sb. upravuje proces posuzování shody zdravotnických prostředků, zejména roli výrobce a notifikované osoby, platnost certifikátů a jazykové požadavky na dokumentaci.
Co to znamená v praxi
Při posuzování shody se zohledňují již provedená hodnocení a ověřovací postupy z mezistupňů výroby, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením.
Pokud je do posuzování shody zapojena notifikovaná osoba, výrobce si ji vybere sám z těch, které mají potřebnou autorizaci.
Notifikovaná osoba může od výrobce požadovat informace nezbytné pro ověření shody.
Certifikáty vydané notifikovanou osobou platí maximálně 5 let, s možností prodloužení o dalších 5 let na základě žádosti výrobce.
Na co si dát pozor
Výrobce musí podat žádost o prodloužení certifikátu v době uvedené ve smlouvě s notifikovanou osobou.
Dokumentace k posuzování shody může být v úředním jazyce členského státu EU, kde se postupy provádějí, nebo v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.
Hlídat změny § 10 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.