§ 10 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky – Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce

§ 10 (1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu. (2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace. (3) Notifikovaná osoba může požadovat o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody. (4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2 a 3 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala. (5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.