§ 35a vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv – Dodávky humánních léčivých přípravků
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv · 252/2018 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 35a vyhlášky 252/2018 ukládá distributorovi povinnost zkontrolovat před distribucí každé šarže registrovaných léčivých přípravků z EU, zda bylo vydáno osvědčení o jejím propuštění podepsané kvalifikovanou osobou výrobce. Distributor musí před zahájením distribuce každé šarže léčiv z EU ověřit existenci osvědčení o propuštění. (§ 35a zákona č. 252/2018 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dodávky humánních léčivých přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 252/2018 Sb.
Distributor před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v členském státě Evropské unie zkontroluje, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce13).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí před zahájením distribuce každé šarže léčiv z EU ověřit existenci osvědčení o propuštění.
- Toto osvědčení musí být podepsáno kvalifikovanou osobou výrobce.
- Povinnost se týká registrovaných humánních léčivých přípravků vyrobených v členském státě Evropské unie.
Na co si dát pozor
- Povinnost se vztahuje na *každou* šarži léčivého přípravku.
- Osvědčení musí být podepsáno *kvalifikovanou osobou* výrobce.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 35a Dodávky humánních léčivých přípravků (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 5 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 38 Dokumentace (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 81f Situace, kdy je přípustné vystavení lékařskéh (Zákon o léčivech a o změnách některých s)