§ 35a Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv – Dodávky humánních léčivých přípravků
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv · 252/2018 Sb. · § 35a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 35a vyhlášky 252/2018 ukládá distributorovi povinnost zkontrolovat před distribucí každé šarže registrovaných léčivých přípravků z EU, zda bylo vydáno osvědčení o jejím propuštění podepsané kvalifikovanou osobou výrobce.
§ 35a Dodávky humánních léčivých přípravků
Distributor před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v členském státě Evropské unie zkontroluje, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce13).
Paragraf 35a vyhlášky 252/2018 ukládá distributorovi povinnost zkontrolovat před distribucí každé šarže registrovaných léčivých přípravků z EU, zda bylo vydáno osvědčení o jejím propuštění podepsané kvalifikovanou osobou výrobce.
Co to znamená v praxi
Distributor musí před zahájením distribuce každé šarže léčiv z EU ověřit existenci osvědčení o propuštění.
Toto osvědčení musí být podepsáno kvalifikovanou osobou výrobce.
Povinnost se týká registrovaných humánních léčivých přípravků vyrobených v členském státě Evropské unie.
Na co si dát pozor
Povinnost se vztahuje na *každou* šarži léčivého přípravku.
Osvědčení musí být podepsáno *kvalifikovanou osobou* výrobce.