§ 34 vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv – Při výrobě a kontrole léčivých látek…
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv · 252/2018 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 34 vyhlášky 252/2018 stanovuje, že při výrobě a kontrole léčivých látek pro veterinární léčiva se přiměřeně použijí pravidla správné výrobní praxe a výrobce musí doložit splnění těchto podmínek certifikátem. Výrobci léčivých látek pro veterinární léčiva musí dodržovat pravidla správné výrobní praxe, která jsou popsána v části třetí vyhlášky. (§ 34 zákona č. 252/2018 Sb., vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 35a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 252/2018 Sb.
(1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a kontrole léčivých látek pro výrobu veterinárních léčivých přípravků ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedená v části třetí přiměřeně.
(2) Splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek výrobce léčivých látek dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaným v souladu s postupy Evropské unie pro inspekce a výměnu informací2). Pro náležitosti žádosti o vydání certifikátu pro výrobce léčivých látek a pro změny údajů v této žádosti platí § 43 přiměřeně. V případě certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaného Veterinárním ústavem uvádí certifikát jednotlivé léčivé látky.“.
12. V § 35 písm. a) se číslo „39“ nahrazuje číslem „40“.
13. V § 35 písm. b) se slova „nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy7) nahrazují slovy „, humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy7), léčivé přípravky, pro které byla povolena nemocniční výjimka, hodnocené léčivé přípravky,“.
14. V § 35 se písmeno e) zrušuje.
15. Za § 35 se vkládají nové § 35a až 35d, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 11, 13 a 14 znějí:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci léčivých látek pro veterinární léčiva musí dodržovat pravidla správné výrobní praxe, která jsou popsána v části třetí vyhlášky.
- Výrobce musí mít certifikát správné výrobní praxe, který prokazuje dodržování těchto pravidel.
- Certifikát vydaný Veterinárním ústavem musí konkrétně uvádět, jaké léčivé látky jsou jím pokryty.
- Pro získání certifikátu a změny v žádosti platí obdobná pravidla jako pro žádost podle § 43.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.