Stručně: Paragraf 35a vyhlášky 229/2008 stanovuje, že distributor musí před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v EU zkontrolovat, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže, podepsané kvalifikovanou osobou výrobce.
§ 35a Dodávky humánních léčivých přípravků
Distributor před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v členském státě Evropské unie zkontroluje, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce13).
Paragraf 35a vyhlášky 229/2008 stanovuje, že distributor musí před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v EU zkontrolovat, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže, podepsané kvalifikovanou osobou výrobce.
Co to znamená v praxi
Distributor má povinnost ověřit, že každá jednotlivá šarže léčiva, kterou chce distribuovat, byla schválena k propuštění kvalifikovanou osobou výrobce.
Tato kontrola se týká pouze registrovaných humánních léčivých přípravků, které byly vyrobeny v členském státě Evropské unie.
Bez platného osvědčení o propuštění šarže podepsaného kvalifikovanou osobou výrobce nesmí distributor zahájit distribuci dané šarže.
Na co si dát pozor
Kontrola se musí provést před zahájením distribuce každé šarže, nikoli jen namátkově.
Osvědčení musí být podepsáno kvalifikovanou osobou výrobce, což zdůrazňuje důležitost ověření autority osoby, která osvědčení vydala.