§ 35a vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Dodávky humánních léčivých přípravků
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv · 229/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 35a vyhlášky 229/2008 stanovuje, že distributor musí před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v EU zkontrolovat, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže, podepsané kvalifikovanou osobou výrobce. Distributor má povinnost ověřit, že každá jednotlivá šarže léčiva, kterou chce distribuovat, byla schválena k propuštění kvalifikovanou osobou výrobce. (§ 35a zákona č. 229/2008 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dodávky humánních léčivých přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 229/2008 Sb.
Distributor před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v členském státě Evropské unie zkontroluje, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce13).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor má povinnost ověřit, že každá jednotlivá šarže léčiva, kterou chce distribuovat, byla schválena k propuštění kvalifikovanou osobou výrobce.
- Tato kontrola se týká pouze registrovaných humánních léčivých přípravků, které byly vyrobeny v členském státě Evropské unie.
- Bez platného osvědčení o propuštění šarže podepsaného kvalifikovanou osobou výrobce nesmí distributor zahájit distribuci dané šarže.
Na co si dát pozor
- Kontrola se musí provést před zahájením distribuce každé šarže, nikoli jen namátkově.
- Osvědčení musí být podepsáno kvalifikovanou osobou výrobce, což zdůrazňuje důležitost ověření autority osoby, která osvědčení vydala.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 77 Práva a povinnosti distributora (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 35a Dodávky humánních léčivých přípravků (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229)§ 5 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 81f Situace, kdy je přípustné vystavení lékařskéh (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 37 Prostory a technické zařízení (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229)