§ 14 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · § 14 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 255/2003 stanovuje pravidla pro přípravu radiofarmak a podmínky provozu pracovišť nukleární medicíny ve zdravotnických zařízeních, přičemž zdůrazňuje dodržování zásad správné lékárenské praxe a specifických předpisů pro manipulaci s radioaktivními látkami.
§ 14 PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 5 a § 6 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle zvláštních právních předpisů.15)
(2) Radiofarmaka se připravují podle
a) zvláštního právního předpisu,6)
b) souhrnů údajů o přípravku v případě registrovaných léčivých přípravků,4) nebo
c) technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami.7),15)
(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve či jiný biologický materiál odebraný od pacienta na pracovišti nukleární medicíny, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.
(4) Radiofarmaka se připravují
a) změnou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak,
b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu,
c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě,
d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s souhrnem údajů o přípravku.
Paragraf 14 vyhlášky 255/2003 stanovuje pravidla pro přípravu radiofarmak a podmínky provozu pracovišť nukleární medicíny ve zdravotnických zařízeních, přičemž zdůrazňuje dodržování zásad správné lékárenské praxe a specifických předpisů pro manipulaci s radioaktivními látkami.
Co to znamená v praxi
Příprava radiofarmak musí probíhat na pracovištích, která mají povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření, a řídí se jak obecnými lékárenskými zásadami, tak i specifickými předpisy pro radioaktivní látky.
Radiofarmaka se připravují buď podle zvláštních právních předpisů, souhrnů údajů o přípravku (u registrovaných léčiv) nebo podle vlastních technologických předpisů či standardních operačních postupů, které zohledňují manipulaci s radioaktivními látkami.
Pokud se pro přípravu radiofarmak použije krev nebo jiný biologický materiál od pacienta, smí být takto připravené radiofarmakum použito výhradně pro tohoto konkrétního pacienta.
Paragraf specifikuje čtyři možné způsoby přípravy radiofarmak, například změnou objemové aktivity, smícháním složek kitu s radionuklidem, inkubací biologického materiálu s radionuklidem nebo vymýváním radionuklidových generátorů.
Na co si dát pozor
Je nezbytné dodržovat nejen obecné zásady správné lékárenské praxe, ale i specifické předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami a mít příslušná povolení.
Při použití biologického materiálu pacienta pro přípravu radiofarmaka je striktně omezeno použití pouze pro tohoto konkrétního pacienta.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.