§ 23 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · § 23 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 23 vyhlášky 84/2008 stanovuje pravidla pro přípravu radiofarmak, tedy léčivých přípravků obsahujících radioaktivní látky, a to zejména s ohledem na dodržování správné lékárenské praxe a specifických postupů pro manipulaci s radioaktivními látkami.
§ 23 PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY
(1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 a § 7 odst. 1 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle jiných právních předpisů28).
(2) Radiofarmaka se
a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami7),27), a podle
1. Českého lékopisu,
2. souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v případě registrovaných léčivých přípravků, nebo
3. postupu schváleného v rámci klinického hodnocení nebo specifického léčebného programu,
b) kontrolují a vydávají podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů uvedených v písmenu a).
(3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve nebo jiný biologický materiál odebraný od pacienta, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden.
Paragraf 23 vyhlášky 84/2008 stanovuje pravidla pro přípravu radiofarmak, tedy léčivých přípravků obsahujících radioaktivní látky, a to zejména s ohledem na dodržování správné lékárenské praxe a specifických postupů pro manipulaci s radioaktivními látkami.
Co to znamená v praxi
Příprava radiofarmak se řídí zásadami správné lékárenské praxe, které jsou popsány v § 3 až 6 a § 7 odst. 1 písm. a) této vyhlášky, a probíhá na specializovaných pracovištích s povolením k nakládání se zdroji ionizujícího záření.
Radiofarmaka se připravují podle schválených technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, které zohledňují manipulaci s radioaktivními látkami a vycházejí z Českého lékopisu, souhrnů údajů o přípravku nebo schválených postupů klinického hodnocení či specifického léčebného programu.
Kontrola a výdej radiofarmak probíhá rovněž podle těchto technologických předpisů nebo standardních operačních postupů.
Pokud se při přípravě radiofarmak použije krev nebo jiný biologický materiál od pacienta, smí být takto připravené radiofarmakum použito výhradně pro tohoto konkrétního pacienta.
Na co si dát pozor
Je nezbytné dodržovat specifické předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami, které jsou zohledněny v technologických předpisech nebo standardních operačních postupech.
Při použití biologického materiálu pacienta je striktně omezeno použití připraveného radiofarmaka pouze pro tohoto pacienta.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.