§ 21 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Označování a dokumentace
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 255/2003 stanovuje podrobné požadavky na označování a dokumentaci při přípravě humánních autogenních vakcín, včetně záznamů o celém procesu od odběru patogenů až po výdej. Při přípravě autogenních vakcín je nutné na obalu uvést pracoviště, které vakcínu připravilo, a také způsob jejího podání, nad rámec obecných požadavků na označování. (§ 21 zákona č. 255/2003 Sb., vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Kromě požadavků § 7 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 7 odst. 3 se dále uvede pracoviště, které autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.
(2) Kromě činností dokumentovaných podle odstavce 1 se v případě přípravy humánních autogenních vakcín dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů či antigenů.
(3) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří:
a) lékařský předpis,
b) záznam o
1. odběru,
2. vlastní přípravě, včetně ředění,
3. kontrole,
4. uchovávaní a výdeji,
5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 7,
c) standardní operační postupy dokumentující
1. odběr,
2. kontrolu,
3. uchovávání a výdej,
4. provozní řád,
d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín (§ 13 odst. 3).
(4) Dokumentace se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při přípravě autogenních vakcín je nutné na obalu uvést pracoviště, které vakcínu připravilo, a také způsob jejího podání, nad rámec obecných požadavků na označování.
- Kromě označování se musí dokumentovat veškeré činnosti spojené s přípravou humánních autogenních vakcín, včetně odběru patogenů či antigenů.
- Kompletní dokumentace musí obsahovat lékařský předpis, podrobné záznamy o odběru, přípravě, kontrole, uchovávání a výdeji, a také standardní operační postupy a technologické předpisy.
- Veškerá tato dokumentace musí být uchovávána po dobu stanovenou v § 13 odst. 4 vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Je klíčové zajistit, aby veškeré kroky od odběru materiálu až po výdej vakcíny byly řádně a podrobně dokumentovány.
- Nedostatečná nebo neúplná dokumentace může vést k problémům při kontrolách a ohrozit sledovatelnost a bezpečnost vakcíny.
- Je nutné mít vypracované a dodržovat standardní operační postupy a technologické předpisy pro všechny fáze přípravy autogenních vakcín.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 30 Označování a dokumentace (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 15 OZNAČOVÁNÍ, DOKUMENTACE A KONTROLA RADIOFARMA (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Průvodní dokumentace a označování výrobků (Zákon o obecné bezpečnosti výrobků a o z)§ 3 MINIMÁLNÍ OBSAH DOKUMENTACE RÁMCOVÉHO TECHNOL (Nařízení vlády o provedení některých ust)§ 8 Energetické štítky (Zákon o hospodaření energií)