§ 21 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Označování a dokumentace
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · § 21 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 255/2003 stanovuje podrobné požadavky na označování a dokumentaci při přípravě humánních autogenních vakcín, včetně záznamů o celém procesu od odběru patogenů až po výdej.
§ 21 Označování a dokumentace
(1) Kromě požadavků § 7 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 7 odst. 3 se dále uvede pracoviště, které autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání.
(2) Kromě činností dokumentovaných podle odstavce 1 se v případě přípravy humánních autogenních vakcín dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů či antigenů.
(3) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří:
a) lékařský předpis,
b) záznam o
1. odběru,
2. vlastní přípravě, včetně ředění,
3. kontrole,
4. uchovávaní a výdeji,
5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 7,
c) standardní operační postupy dokumentující
1. odběr,
2. kontrolu,
3. uchovávání a výdej,
4. provozní řád,
d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín (§ 13 odst. 3).
(4) Dokumentace se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4.
ČÁST PÁTÁ
Paragraf 21 vyhlášky 255/2003 stanovuje podrobné požadavky na označování a dokumentaci při přípravě humánních autogenních vakcín, včetně záznamů o celém procesu od odběru patogenů až po výdej.
Co to znamená v praxi
Při přípravě autogenních vakcín je nutné na obalu uvést pracoviště, které vakcínu připravilo, a také způsob jejího podání, nad rámec obecných požadavků na označování.
Kromě označování se musí dokumentovat veškeré činnosti spojené s přípravou humánních autogenních vakcín, včetně odběru patogenů či antigenů.
Kompletní dokumentace musí obsahovat lékařský předpis, podrobné záznamy o odběru, přípravě, kontrole, uchovávání a výdeji, a také standardní operační postupy a technologické předpisy.
Veškerá tato dokumentace musí být uchovávána po dobu stanovenou v § 13 odst. 4 vyhlášky.
Na co si dát pozor
Je klíčové zajistit, aby veškeré kroky od odběru materiálu až po výdej vakcíny byly řádně a podrobně dokumentovány.
Nedostatečná nebo neúplná dokumentace může vést k problémům při kontrolách a ohrozit sledovatelnost a bezpečnost vakcíny.
Je nutné mít vypracované a dodržovat standardní operační postupy a technologické předpisy pro všechny fáze přípravy autogenních vakcín.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.