§ 20 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · § 20 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20 vyhlášky 255/2003 stanovuje pravidla pro přípravu humánních autogenních vakcín a činnost pracovišť, která je připravují, s důrazem na dodržování správné lékárenské praxe a kontrolu kvality.
§ 20 PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 přiměřeně.
(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba18) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.
(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny či antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je autogenní vakcína určena.
(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 8 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.
Paragraf 20 vyhlášky 255/2003 stanovuje pravidla pro přípravu humánních autogenních vakcín a činnost pracovišť, která je připravují, s důrazem na dodržování správné lékárenské praxe a kontrolu kvality.
Co to znamená v praxi
Při přípravě autogenních vakcín je nutné dodržovat zásady správné lékárenské praxe, které jsou popsány v § 3 až 6 vyhlášky.
Vakcíny se připravují pro konkrétního pacienta na základě lékařského předpisu a podle schváleného technologického postupu.
Odpovědná osoba dohlíží na dodržování technologického postupu a nese odpovědnost za kvalitu, účinnost a bezpečnost připravené vakcíny.
Jako výchozí surovina pro vakcínu se používají patogeny nebo antigeny odebrané přímo od pacienta, pro kterého je vakcína určena.
Na co si dát pozor
Je třeba zajistit, aby pracoviště dodržovalo všechny relevantní zásady správné lékárenské praxe.
Musí existovat vypracovaný technologický předpis pro přípravu každé vakcíny.
Je nutné provádět kontrolu autogenních vakcín, včetně biologických zkoušek, podle § 8 vyhlášky a technologických předpisů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.