§ 20 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Pravidla pro přípravu humánních autogenních vakcín…
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 255/2003 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 20 vyhlášky 255/2003 stanovuje pravidla pro přípravu humánních autogenních vakcín a činnost pracovišť, která je připravují, s důrazem na dodržování správné lékárenské praxe a kontrolu kvality. Při přípravě autogenních vakcín je nutné dodržovat zásady správné lékárenské praxe, které jsou popsány v § 3 až 6 vyhlášky. (§ 20 zákona č. 255/2003 Sb., vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 6 přiměřeně.
(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba18) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.
(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny či antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je autogenní vakcína určena.
(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 8 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při přípravě autogenních vakcín je nutné dodržovat zásady správné lékárenské praxe, které jsou popsány v § 3 až 6 vyhlášky.
- Vakcíny se připravují pro konkrétního pacienta na základě lékařského předpisu a podle schváleného technologického postupu.
- Odpovědná osoba dohlíží na dodržování technologického postupu a nese odpovědnost za kvalitu, účinnost a bezpečnost připravené vakcíny.
- Jako výchozí surovina pro vakcínu se používají patogeny nebo antigeny odebrané přímo od pacienta, pro kterého je vakcína určena.
Na co si dát pozor
- Je třeba zajistit, aby pracoviště dodržovalo všechny relevantní zásady správné lékárenské praxe.
- Musí existovat vypracovaný technologický předpis pro přípravu každé vakcíny.
- Je nutné provádět kontrolu autogenních vakcín, včetně biologických zkoušek, podle § 8 vyhlášky a technologických předpisů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 29 PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠ (Vyhláška o správné lékárenské praxi, bli)§ 79 Příprava a úprava léčivých přípravků (Zákon o léčivech a o změnách některých s)