§ 13 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. stanovuje, že údaje o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, jejich výrobcích, distributorech a servisu, stejně jako o certifikátech a nežádoucích příhodách, se uchovávají v národním Souboru údajů a v Evropské databázi. V České republice existuje centrální Soubor údajů, který shromažďuje informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a souvisejících subjektech. (§ 13 zákona č. 286/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Údaje
a) o výrobcích a distributorech zdravotnických prostředků in vitro, osobách provádějících jejich servis a o zdravotnických prostředcích in vitro podle § 13,
b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení, a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod,22)
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů, který je v České republice zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích;23) jeho uživateli jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod zdravotnických prostředků in vitro, Státní ústav pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky; údaje se poskytují ministerstvu.
(2) Údaje
a) o výrobcích zdravotnických prostředků in vitro, popřípadě jejich zplnomocněných zástupcích a o zdravotnických prostředcích in vitro v souladu s § 11 odst. 2 až 6,
b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech, popřípadě o odmítnutí vydání certifikátu, podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení, a
c) údaje získané v souladu s postupem podle § 12 odst. 2 a 3,
se poskytují v normalizovaném formátu; tyto údaje se uchovávají v Evropské databázi,1) která je přístupná příslušným úřadům členských států Evropských společenství pro plnění jejich úkolů v souladu s právem Evropských společenství.1)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- V České republice existuje centrální Soubor údajů, který shromažďuje informace o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a souvisejících subjektech.
- Tento Soubor údajů je přístupný pro Ministerstvo zdravotnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv (v oblasti nežádoucích příhod), Státní ústav pro jadernou bezpečnost (u zdrojů ionizujícího záření) a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.
- Kromě národního souboru se relevantní údaje (např. o výrobcích, certifikátech a nežádoucích příhodách) poskytují také do Evropské databáze v normalizovaném formátu.
- Evropská databáze je přístupná příslušným úřadům členských států Evropských společenství pro plnění jejich úkolů.
Na co si dát pozor
- Výrobci a distributoři diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí zajistit správné a včasné poskytování požadovaných údajů do národního Souboru údajů a Evropské databáze.
- Je důležité dodržovat stanovené postupy pro oznamování a evidenci nežádoucích příhod, neboť tyto údaje jsou součástí shromažďovaných informací.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Vymezení pojmů (Zákon o ochraně osobních údajů a o změně)§ 6 Poskytování údajů o fyzické infrastruktuře (Zákon o opatřeních ke snížení nákladů na)§ 3 Dokumentační soubory údajů (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 9 Pravidla posuzování a klasifikace jakosti vod (Vyhláška o stanovení hygienických požada)§ 22 (Vyhláška k provedení zákona o občanských)