§ 12 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. stanovuje, jak se má postupovat při předcházení a řešení nežádoucích příhod souvisejících s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, přičemž odkazuje na zákon o zdravotnických prostředcích a specifikuje povinnosti výrobce a Státního ústavu pro kontrolu léčiv. (§ 12 zákona č. 286/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým zdravotnickým…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 286/2001 Sb.
(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 6 a zákona o zdravotnických prostředcích.21)
(2) Pokud jde o nežádoucí příhodu u nového zdravotnického prostředku in vitro, ke kterému bylo připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v hlášení o nežádoucí příhodě.
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým zdravotnickým prostředkem in vitro po jeho uvedení na trh.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při řešení nežádoucích příhod se postupuje podle obecných pravidel stanovených zákonem o zdravotnických prostředcích.
- Pokud dojde k nežádoucí příhodě u nového zdravotnického prostředku in vitro, který má označení CE, výrobce musí tuto skutečnost uvést v hlášení o nežádoucí příhodě.
- Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) má oprávnění vyžádat si od výrobce informace o zkušenostech s novým zdravotnickým prostředkem in vitro po jeho uvedení na trh, a to do dvou let od ohlášení nežádoucí příhody.
Na co si dát pozor
- Výrobce má specifickou povinnost uvést v hlášení o nežádoucí příhodě, pokud se týká nového zdravotnického prostředku in vitro s označením CE.
- SÚKL může požadovat dodatečné informace o novém prostředku, což znamená nutnost uchovávat relevantní data po dobu minimálně dvou let.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 12 Postup při předcházení nežádoucím příhodám a (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)