§ 12 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · § 12 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. stanovuje, jak se má postupovat při předcházení a řešení nežádoucích příhod souvisejících s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, přičemž odkazuje na zákon o zdravotnických prostředcích a specifikuje povinnosti výrobce a Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
§ 12 Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku
(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 6 a zákona o zdravotnických prostředcích.21)
(2) Pokud jde o nežádoucí příhodu u nového zdravotnického prostředku in vitro, ke kterému bylo připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v hlášení o nežádoucí příhodě.
(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým zdravotnickým prostředkem in vitro po jeho uvedení na trh.
Paragraf 12 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. stanovuje, jak se má postupovat při předcházení a řešení nežádoucích příhod souvisejících s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, přičemž odkazuje na zákon o zdravotnických prostředcích a specifikuje povinnosti výrobce a Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Co to znamená v praxi
Při řešení nežádoucích příhod se postupuje podle obecných pravidel stanovených zákonem o zdravotnických prostředcích.
Pokud dojde k nežádoucí příhodě u nového zdravotnického prostředku in vitro, který má označení CE, výrobce musí tuto skutečnost uvést v hlášení o nežádoucí příhodě.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) má oprávnění vyžádat si od výrobce informace o zkušenostech s novým zdravotnickým prostředkem in vitro po jeho uvedení na trh, a to do dvou let od ohlášení nežádoucí příhody.
Na co si dát pozor
Výrobce má specifickou povinnost uvést v hlášení o nežádoucí příhodě, pokud se týká nového zdravotnického prostředku in vitro s označením CE.
SÚKL může požadovat dodatečné informace o novém prostředku, což znamená nutnost uchovávat relevantní data po dobu minimálně dvou let.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.