§ 3 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Výklad pojmů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. definuje klíčové pojmy související s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, jako jsou například prostředky pro sebetestování, funkční způsobilost, uvedení na trh nebo do provozu.
§ 3 Výklad pojmů
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) zdravotnickým prostředkem in vitro pro sebetestování zdravotnický prostředek in vitro, který je určen výrobcem k použití v domácím prostředí,
b) funkční způsobilostí souhrn vlastností zdravotnického prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel použití tohoto prostředku,
c) zdravotnickým prostředkem in vitro pro ověření funkční způsobilosti zdravotnický prostředek in vitro určený výrobcem pro ověření funkční způsobilosti prováděné v klinických laboratořích nebo v jiných odpovídajících prostředích; tato činnost se neprovádí v objektech výrobce,
d) zplnomocněným zástupcem fyzická osoba s trvalým pobytem nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,
e) uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek in vitro, který není určen pro ověření funkční způsobilosti, přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji, bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený,
f) uvedením do provozu okamžik, kdy zdravotnický prostředek in vitro připravený poprvé pro stanovený účel použití je poskytnut konečnému uživateli,
g) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro v souladu s jeho určeným účelem použití,
h) příslušenstvím předmět, který není zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem in vitro tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil; za příslušenství zdravotnických prostředků in vitro se nepovažují zdravotnické prostředky4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla.
Paragraf 3 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. definuje klíčové pojmy související s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, jako jsou například prostředky pro sebetestování, funkční způsobilost, uvedení na trh nebo do provozu.
Co to znamená v praxi
Rozlišení typů prostředků: Paragraf jasně odlišuje zdravotnické prostředky in vitro určené pro domácí použití (sebetestování) od těch, které jsou určeny pro ověření funkční způsobilosti v laboratořích.
Definice "uvedení na trh" a "uvedení do provozu": Tyto definice jsou klíčové pro pochopení, kdy se na daný prostředek začínají vztahovat konkrétní povinnosti a požadavky nařízení, například ohledně posuzování shody. Uvedení na trh je první distribuce, uvedení do provozu je první použití konečným uživatelem.
Role zplnomocněného zástupce: Pro výrobce, kteří nemají sídlo v EU, je důležité mít zplnomocněného zástupce, který za ně jedná s úřady a orgány v rámci Evropských společenství.
Význam kalibračních a kontrolních materiálů: Tyto materiály jsou nezbytné pro správné fungování a ověření přesnosti zdravotnických prostředků in vitro.
Na co si dát pozor
Účel použití stanovený výrobcem: Mnoho definic se odkazuje na účel použití stanovený výrobcem, což zdůrazňuje jeho odpovědnost za správné určení a označení prostředku.
Rozdíl mezi "uvedením na trh" a "uvedením do provozu": Tyto dva okamžiky mají odlišné právní důsledky a je důležité je správně rozlišovat.
Příslušenství: Je důležité si uvědomit, že ne vše, co se používá se zdravotnickým prostředkem in vitro, je považováno za jeho příslušenství podle tohoto nařízení (např. invazivní odběrové prostředky).
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.