§ 4 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Obecné zásady
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 stanovuje obecné zásady pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, zejména že musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1, a definuje, jak se postupuje v případě ohrožení zdraví nebo majetku těmito prostředky. (§ 4 zákona č. 286/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Zdravotnické prostředky in vitro musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky in vitro odpovídají příslušným harmonizovaným normám.6)
(2) Pokud se v tomto nařízení odkazuje na harmonizované normy6) rozumí se tím též mezinárodní technické dokumenty6) (dále jen „technické specifikace“).
(3) Orgány dozoru a kontroly u zdravotnických prostředků in vitro, jejich působnost a povinnosti stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.7) Povinnosti kontrolovaných osob a úhradu nákladů spojených s kontrolou stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.8)
(4) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při odběru a použití látek odvozených z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou9) a etickými zásadami.10)
(5) Jestliže zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 5 odst. 1 a § 6 jsou řádně instalované, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.11) Jde zejména o případy
a) nedodržení základních požadavků uvedených v § 4 odst. 1,
b) nesprávného použití technických specifikací podle § 7, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
c) nedostatku v samotných normách.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby splňovaly základní požadavky, které jsou blíže specifikovány v příloze č. 1 k tomuto nařízení, a to s ohledem na jejich zamýšlené použití.
- Splnění těchto základních požadavků se považuje za zajištěné, pokud prostředky odpovídají příslušným harmonizovaným normám nebo mezinárodním technickým dokumentům (technickým specifikacím).
- Pokud i řádně instalované a používané prostředky ohrožují zdraví, život nebo majetek, postupuje se podle příslušných zákonů, což může nastat například při nedodržení základních požadavků nebo nedostatcích v normách.
Na co si dát pozor
- Při odebírání vzorků z lidského organismu a při odběru a použití látek odvozených z lidského těla je nutné dodržovat mezinárodní smlouvy a etické zásady.
- Orgány dozoru a kontroly mají stanovenou působnost a povinnosti zákonem o zdravotnických prostředcích, stejně jako povinnosti kontrolovaných osob a úhradu nákladů spojených s kontrolou.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 320 Zásady územního rozvoje (Zákon stavební zákon)§ 78 (Zákon stavební zákon)§ 64 Zásady ukládání kázeňských trestů (Vyhláška Ministerstva spravedlnosti, kte)§ 11 Zásady umístění prostředků rezerv (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 9 Zásady technickoekonomického řešení normaliza (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)