§ 5 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. stanovuje podmínky, za kterých mohou být diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uváděny na trh a do provozu, a také pravidla pro jejich předvádění a sledování po uvedení na trh. (§ 5 zákona č. 286/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro
- Odkazuje na: § 12
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 286/2001 Sb.
(1) Na trh12) mohou být zdravotnické prostředky in vitro uvedeny, pokud splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují, a bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle zákona.13) Do provozu mohou být zdravotnické prostředky in vitro uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v předchozí větě a byly dodány a instalovány odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.
(2) Zdravotnické prostředky in vitro určené pro ověření jejich funkční způsobilosti mohou být za tímto účelem poskytovány laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.
(3) Předvádět na výstavách, veletrzích i jinak zdravotnické prostředky in vitro, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, lze jen za předpokladu, že jsou viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh a do provozu, dokud nebudou uvedeny do souladu s požadavky tohoto nařízení; pro předvádění zdravotnických prostředků in vitro nesmí být použity vzorky převzaté od jeho účastníků.
(4) Informace poskytované uživateli podle přílohy č. 1 části B bodu 8 k tomuto nařízení musí být v českém jazyce.
(5) Zdravotnické prostředky in vitro po uvedení na trh musí být sledovány z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.
(6) Ustanovení odstavců 1 a 5 se vztahují rovněž na zdravotnické prostředky in vitro poskytnuté pro ověření jejich funkční způsobilosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Uvedení na trh a do provozu: Zdravotnické prostředky in vitro mohou být prodávány a používány pouze tehdy, pokud splňují základní požadavky nařízení, mají vydané prohlášení o shodě a byly správně dodány a instalovány podle svého určeného účelu.
- Testování funkční způsobilosti: Prostředky určené k ověření jejich funkční způsobilosti mohou být poskytnuty laboratořím nebo jiným osobám, které splňují specifické požadavky.
- Předvádění neshodných prostředků: Na výstavách a veletrzích je možné předvádět prostředky, které ještě nesplňují všechny požadavky, ale musí být viditelně označeny, že nemohou být uváděny na trh nebo do provozu, dokud nebudou v souladu s nařízením.
- Jazyk informací a sledování: Informace pro uživatele musí být v českém jazyce a po uvedení na trh musí být prostředky sledovány z hlediska bezpečnosti a kvality.
Na co si dát pozor
- Prohlášení o shodě: Bez platného prohlášení o shodě nelze zdravotnický prostředek in vitro uvést na trh.
- Správná instalace: I když prostředek splňuje požadavky, nesmí být uveden do provozu, pokud nebyl správně instalován v souladu s jeho určeným účelem.
- Označení při předvádění: Při předvádění neshodných prostředků je klíčové jejich viditelné a jednoznačné označení, aby nedošlo k záměně s prostředky připravenými k prodeji nebo použití.
- Sledování po uvedení na trh: Povinnost sledovat bezpečnost a kvalitu prostředků trvá i po jejich uvedení na trh.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 64 USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 55 Přestupky v oblasti výroby (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 57 Přestupky v oblasti dovozu prostředků (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 10 Náležitosti dokumentace používaných diagnosti (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/)§ 54 PŘESTUPKY (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)