§ 6 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. stanoví, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mohou být uvedeny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud u nich byla posouzena shoda, splňují předpoklady uvedené v § 5 odst. 1 a je k nim připojeno označení CE. (§ 6 zákona č. 286/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
Na trh a do provozu mohou být uvedeny zdravotnické prostředky in vitro, jestliže
a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,
b) splňují předpoklady uvedené v § 5 odst. 1, a
c) k nim bylo připojeno označení CE.14)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí zajistit, že jeho diagnostický zdravotnický prostředek in vitro prošel procesem posouzení shody podle § 8 tohoto nařízení.
- Prostředek musí splňovat základní požadavky a další ustanovení nařízení, a musí pro něj být vydáno prohlášení o shodě.
- Na prostředku musí být viditelně umístěno označení CE, které potvrzuje shodu s evropskými normami.
- Bez splnění těchto tří podmínek není možné diagnostický zdravotnický prostředek in vitro legálně prodávat nebo používat.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 (Zákon o krizovém řízení a o změně někter)§ 5 Přiměřenost (Nařízení vlády o předávání údajů nezbytn)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády o obsahových náplních jed)§ 4 Způsob provádění monitorovacího programu (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 252)§ 14 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví hygienické p)