§ 6 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. stanoví, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mohou být uvedeny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud u nich byla posouzena shoda, splňují předpoklady uvedené v § 5 odst. 1 a je k nim připojeno označení CE.
§ 6 Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro
Na trh a do provozu mohou být uvedeny zdravotnické prostředky in vitro, jestliže
a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,
b) splňují předpoklady uvedené v § 5 odst. 1, a
c) k nim bylo připojeno označení CE.14)
Paragraf 6 nařízení vlády č. 286/2001 Sb. stanoví, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mohou být uvedeny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud u nich byla posouzena shoda, splňují předpoklady uvedené v § 5 odst. 1 a je k nim připojeno označení CE.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí zajistit, že jeho diagnostický zdravotnický prostředek in vitro prošel procesem posouzení shody podle § 8 tohoto nařízení.
Prostředek musí splňovat základní požadavky a další ustanovení nařízení, a musí pro něj být vydáno prohlášení o shodě.
Na prostředku musí být viditelně umístěno označení CE, které potvrzuje shodu s evropskými normami.
Bez splnění těchto tří podmínek není možné diagnostický zdravotnický prostředek in vitro legálně prodávat nebo používat.