§ 16 Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku

§ 16 Klinické hodnocení veterinárního technického prostředku (1) Projekt klinického hodnocení veterinárního technického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“), jímž se ověřuje, zda je veterinární technický prostředek vhodný pro použití při poskytování veterinární péče z hlediska bezpečnosti a účinnosti, obsahuje informace o důvodech, účelu, cílech, způsobech provedení a řízení klinického hodnocení. Musí vycházet z posledních vědeckotechnických poznatků a být sestaven tak, aby umožňoval potvrzení nebo vyvrácení údajů o veterinárním technickém prostředku deklarovaných osobou, která odpovídá za zahájení, organizování, řízení, kontrolu a financování klinického hodnocení (dále jen „zadavatel“), specifikoval případné nežádoucí účinky a s nimi spojená rizika. (2) Součástí klinického hodnocení je klinická zkouška, která může být provedena pouze za předpokladu, že a) předvídatelná rizika nepřevažují nad očekávaným přínosem klinické zkoušky a byly splněny podmínky stanovené zvláštními právními předpisy,6) b) chovatel dal zákonem požadovaný souhlas k použití jeho zvířete ke klinické zkoušce, c) je prováděna v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem veterinárního technického prostředku a pod vedením veterinárního lékaře s odpovídající kvalifikací a specializací (dále jen „zkoušející“) a d) byla sjednána v písemné formě dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím, vymezující jejich odpovědnost při provádění klinického hodnocení, a pojistná smlouva pro případ škody na zdraví zvířete použitého ke klinické zkoušce. (3) Nelze-li klinickou zkoušku podle odstavce 2 provést, hodnotí se veškeré dostupné vědecké údaje publikované v odborné literatuře, popř. získané v rámci předchozího klinického zkoušení daného veterinárního technického prostředku či obdobného prostředku.