§ 66b veterinární zákon – Držitel rozhodnutí o zápisu…

(1) Držitel rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku je povinen

a) zajistit, aby vlastnosti veterinárního technického prostředku zapsaného do Seznamu veterinárních technických prostředků odpovídaly údajům předloženým v řízení o zapsání veterinárního technického prostředku, aby k veterinárnímu technickému prostředku byly připojeny pokyny pro zacházení s ním, které odpovídají podmínkám rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku a následných změn, a požádat Ústav o schválení každé změny obsahu údajů oproti stavu v okamžiku rozhodnutí o jeho zápisu nebo schválení poslední změny, a to před provedením změny,

b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích příhod veterinárního technického prostředku, vést a uchovávat o nich záznamy a poskytovat je Ústavu, a to spolu s podáním žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku do Seznamu veterinárních technických prostředků; za nežádoucí příhodu veterinárního technického prostředku se považuje jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti veterinárního technického prostředku nebo nepřesnost v označení veterinárního technického prostředku, nebo v návodu k jeho použití, které vedou nebo by mohly vést k nezamýšlené nebo škodlivé odezvě po jeho použití,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděl, Ústavu výskyt závažné nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti a informovat Ústav o provedených opatřeních; za závažnou nežádoucí příhodu se považuje úmrtí, ohrožení života nebo trvalé či významné poškození zdraví zvířete nebo osoby, která veterinární technický prostředek používá nebo provádí jejich údržbu a servis, anebo vážné ohrožení jejich zdraví,

d) v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti učinit opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, včetně jeho případného stažení z oběhu,

e) v případě výskytu nežádoucí příhody veterinárního technického prostředku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání zapsaného veterinárního technického prostředku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

g) poskytovat Ústavu na požádání informaci o objemu veterinárních technických prostředků uvedených do oběhu a

h) poskytovat Ústavu na požádání vzorky zapsaného veterinárního prostředku.

(2) Osoba, která vyrábí veterinární technické prostředky, je povinna je vyrábět a kontrolovat způsobem, který zajistí, že jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji předloženými Ústavu v souvislosti se zápisem veterinárního technického prostředku nebo se změnou v jeho zápisu.

(3) Osoba, která uvádí zapsané veterinární technické prostředky do oběhu, anebo s nimi jinak zachází, je povinna

a) uvádět veterinární technické prostředky do oběhu za podmínek odpovídajících jejich zápisu do Seznamu veterinárních technických prostředků,

b) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním technickým prostředkem,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dozvěděla, Ústavu a držiteli rozhodnutí o zápisu veterinárního technického prostředku výskyt závažné nežádoucí příhody nebo závady v jakosti veterinárního technického prostředku a

d) po dobu 5 let vést a uchovávat záznamy o nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků, které obsahují název veterinárního technického prostředku, datum nákupu nebo prodeje, identifikaci dodavatele a údaje o nakoupeném množství.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

a) požadavky na jakost veterinárních technických prostředků,

b) obsah hlášení nežádoucích příhod nebo závad v jakosti veterinárních technických prostředků,

c) obsah údajů uváděných na obalu nebo v návodu k použití veterinárního technického prostředku.