§ 17 vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Dokumentace klinického hodnocení
Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích · 290/2003 Sb. · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 290/2003 stanovuje, jaká dokumentace musí být vedena v souvislosti s klinickým hodnocením veterinárního technického prostředku, a to před jeho zahájením, v jeho průběhu a po jeho ukončení. Před zahájením klinického hodnocení je nutné shromáždit veškeré dostupné informace, připravit projekt hodnocení, údaje o hodnoceném prostředku a zvířeti, získat písemný souhlas chovatele a zajistit náhradu škody na zdraví zvířete. (§ 17 zákona č. 290/2003 Sb., vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Odkazuje na: § 16
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 290/2003 Sb.
Dokumentaci o klinickém hodnocení tvoří
a) před jeho zahájením
1. soubor dostupných informací známých před zahájením klinického hodnocení,
2. projekt klinického hodnocení,
3. údaje o veterinárním technickém prostředku, který má být hodnocen, a o zvířeti, které má být použito ke klinické zkoušce,
4. písemný souhlas chovatele zvířete, které má být použito ke klinické zkoušce,
5. dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím podle § 16 odst. 2 písm. d),
6. doklad o způsobu náhrady škody v případě škody na zdraví zvířete použitého ke klinické zkoušce;
b) v jeho průběhu záznamy o jednotlivých činnostech prováděných podle projektu klinického hodnocení a jejich výsledcích;
c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení (dále jen „závěrečná zpráva“).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Před zahájením klinického hodnocení je nutné shromáždit veškeré dostupné informace, připravit projekt hodnocení, údaje o hodnoceném prostředku a zvířeti, získat písemný souhlas chovatele a zajistit náhradu škody na zdraví zvířete.
- Během klinického hodnocení je povinné vést záznamy o všech prováděných činnostech a jejich výsledcích, které musí odpovídat schválenému projektu.
- Po dokončení klinického hodnocení je nezbytné vypracovat závěrečnou zprávu, která shrnuje celé hodnocení a jeho výsledky.
Na co si dát pozor
- Je klíčové mít veškerou dokumentaci kompletní a v pořádku již před zahájením klinického hodnocení, včetně písemného souhlasu chovatele a zajištění náhrady škody.
- Důsledné a přesné zaznamenávání všech činností a výsledků v průběhu hodnocení je nezbytné pro věrohodnost celého procesu.
- Závěrečná zpráva musí být vypracována po ukončení hodnocení a musí reflektovat všechny provedené kroky a zjištění.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 9 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodno (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 13 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodno (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 55 Jazyk (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 16 Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 13 Žádost o povolení a ohlášení klinického hodno (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)