§ 17 Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Dokumentace klinického hodnocení
Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích · 290/2003 Sb. · § 17 · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 290/2003 stanovuje, jaká dokumentace musí být vedena v souvislosti s klinickým hodnocením veterinárního technického prostředku, a to před jeho zahájením, v jeho průběhu a po jeho ukončení.
§ 17 Dokumentace klinického hodnocení
Dokumentaci o klinickém hodnocení tvoří
a) před jeho zahájením
1. soubor dostupných informací známých před zahájením klinického hodnocení,
2. projekt klinického hodnocení,
3. údaje o veterinárním technickém prostředku, který má být hodnocen, a o zvířeti, které má být použito ke klinické zkoušce,
4. písemný souhlas chovatele zvířete, které má být použito ke klinické zkoušce,
5. dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím podle § 16 odst. 2 písm. d),
6. doklad o způsobu náhrady škody v případě škody na zdraví zvířete použitého ke klinické zkoušce;
b) v jeho průběhu záznamy o jednotlivých činnostech prováděných podle projektu klinického hodnocení a jejich výsledcích;
c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení (dále jen „závěrečná zpráva“).
Paragraf 17 vyhlášky 290/2003 stanovuje, jaká dokumentace musí být vedena v souvislosti s klinickým hodnocením veterinárního technického prostředku, a to před jeho zahájením, v jeho průběhu a po jeho ukončení.
Co to znamená v praxi
Před zahájením klinického hodnocení je nutné shromáždit veškeré dostupné informace, připravit projekt hodnocení, údaje o hodnoceném prostředku a zvířeti, získat písemný souhlas chovatele a zajistit náhradu škody na zdraví zvířete.
Během klinického hodnocení je povinné vést záznamy o všech prováděných činnostech a jejich výsledcích, které musí odpovídat schválenému projektu.
Po dokončení klinického hodnocení je nezbytné vypracovat závěrečnou zprávu, která shrnuje celé hodnocení a jeho výsledky.
Na co si dát pozor
Je klíčové mít veškerou dokumentaci kompletní a v pořádku již před zahájením klinického hodnocení, včetně písemného souhlasu chovatele a zajištění náhrady škody.
Důsledné a přesné zaznamenávání všech činností a výsledků v průběhu hodnocení je nezbytné pro věrohodnost celého procesu.
Závěrečná zpráva musí být vypracována po ukončení hodnocení a musí reflektovat všechny provedené kroky a zjištění.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.