§ 18 vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Závěrečná zpráva
Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích · 290/2003 Sb. · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 18 stanovuje, co musí obsahovat závěrečná zpráva o klinickém hodnocení veterinárního technického prostředku, přičemž tuto zprávu zpracovává zadavatel. Zadavatel klinického hodnocení má povinnost vypracovat závěrečnou zprávu, která shrnuje celý proces a výsledky hodnocení. (§ 18 zákona č. 290/2003 Sb., vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Závěrečná zpráva
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 290/2003 Sb.
(1) Závěrečná zpráva, kterou zpracovává zadavatel, musí obsahovat
a) identifikační údaje o zadavateli a zkoušejícím,
b) název klinicky hodnoceného veterinárního technického prostředku,
c) charakteristiku klinického hodnocení s uvedením jeho výsledku,
d) údaje o jednotlivých částech klinického hodnocení, jmenovitě o
1. ověření vhodnosti veterinárního technického prostředku k použití k určenému účelu,
2. projektu klinického hodnocení,
3. zabezpečení věrohodnosti údajů,
4. statistickém vyhodnocení výsledku,
5. posouzení bezpečnosti veterinárního technického prostředku z hlediska zvířete použitého ke klinické zkoušce,
6. monitorování vitálních funkcí,
7. výsledku laboratorního vyšetření,
8. případné nežádoucí příhodě.
(2) Závěrečná zpráva obsahuje také datum zahájení a ukončení klinického hodnocení a datum vypracování závěrečné zprávy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel klinického hodnocení má povinnost vypracovat závěrečnou zprávu, která shrnuje celý proces a výsledky hodnocení.
- Zpráva musí detailně popsat identifikační údaje zadavatele a zkoušejícího, název hodnoceného prostředku a charakteristiku hodnocení včetně jeho výsledku.
- Součástí zprávy jsou specifické údaje o jednotlivých aspektech klinického hodnocení, jako je ověření vhodnosti prostředku, projekt hodnocení, zabezpečení věrohodnosti dat, statistické vyhodnocení, posouzení bezpečnosti pro zvíře, monitorování vitálních funkcí, výsledky laboratorních vyšetření a případné nežádoucí příhody.
- Zpráva musí rovněž obsahovat data zahájení a ukončení klinického hodnocení a datum jejího vypracování.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 33 Závěrečná zpráva (Vyhláška ministerstva Českého geologické)§ 10 Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení k (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 12 Závěrečná zpráva o výsledcích šetření mimořád (Vyhláška o systému bezpečnosti provozová)§ 7 Závěrečná zpráva studie (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 16 Závěrečná zpráva (Vyhláška o projektování, provádění a vyh)