§ 18 Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Závěrečná zpráva
Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích · 290/2003 Sb. · § 18 · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 18 stanovuje, co musí obsahovat závěrečná zpráva o klinickém hodnocení veterinárního technického prostředku, přičemž tuto zprávu zpracovává zadavatel.
§ 18 Závěrečná zpráva
(1) Závěrečná zpráva, kterou zpracovává zadavatel, musí obsahovat
a) identifikační údaje o zadavateli a zkoušejícím,
b) název klinicky hodnoceného veterinárního technického prostředku,
c) charakteristiku klinického hodnocení s uvedením jeho výsledku,
d) údaje o jednotlivých částech klinického hodnocení, jmenovitě o
1. ověření vhodnosti veterinárního technického prostředku k použití k určenému účelu,
2. projektu klinického hodnocení,
3. zabezpečení věrohodnosti údajů,
4. statistickém vyhodnocení výsledku,
5. posouzení bezpečnosti veterinárního technického prostředku z hlediska zvířete použitého ke klinické zkoušce,
6. monitorování vitálních funkcí,
7. výsledku laboratorního vyšetření,
8. případné nežádoucí příhodě.
(2) Závěrečná zpráva obsahuje také datum zahájení a ukončení klinického hodnocení a datum vypracování závěrečné zprávy.
Paragraf 18 stanovuje, co musí obsahovat závěrečná zpráva o klinickém hodnocení veterinárního technického prostředku, přičemž tuto zprávu zpracovává zadavatel.
Co to znamená v praxi
Zadavatel klinického hodnocení má povinnost vypracovat závěrečnou zprávu, která shrnuje celý proces a výsledky hodnocení.
Zpráva musí detailně popsat identifikační údaje zadavatele a zkoušejícího, název hodnoceného prostředku a charakteristiku hodnocení včetně jeho výsledku.
Součástí zprávy jsou specifické údaje o jednotlivých aspektech klinického hodnocení, jako je ověření vhodnosti prostředku, projekt hodnocení, zabezpečení věrohodnosti dat, statistické vyhodnocení, posouzení bezpečnosti pro zvíře, monitorování vitálních funkcí, výsledky laboratorních vyšetření a případné nežádoucí příhody.
Zpráva musí rovněž obsahovat data zahájení a ukončení klinického hodnocení a datum jejího vypracování.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.