§ 10 vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení
Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků · 217/2024 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 217/2024 stanovuje, jaké údaje musí obsahovat závěrečná zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a kdo ji vypracovává. Závěrečnou zprávu vypracovává zadavatel, zkoušející, nebo oba společně. (§ 10 zákona č. 217/2024 Sb., vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 217/2024 Sb.
(1) Zpráva o ukončení klinického hodnocení (dále jen „závěrečná zpráva“) obsahuje údaje, které poskytují komplexní a podrobný popis studie. Závěrečnou zprávu vypracuje zadavatel, zkoušející, nebo zadavatel a zkoušející společně. Z důvodu úplnosti údajů je závěrečná zpráva vypracována vždy až po ukončení studie.
(2) Závěrečná zpráva obsahuje popis materiálů a metod použitých ve studii, výsledky studie a jejich hodnocení, statistické analýzy údajů získaných ve studii a kritické vyhodnocení klinických údajů, vědeckého postupu použitého ve studii a použité metody statistického hodnocení údajů.
(3) Závěrečná zpráva obsahuje údaje o všech jejích autorech. V případě, kdy se zkoušející na vypracování zprávy nepodílí, poskytne autorovi závěrečné zprávy následující údaje:
a) veškerou dokumentaci studie, která se týká místa, na kterém příslušný zkoušející studii prováděl, a
b) dokument opatřený datem a podpisem zkoušejícího, který tvoří přílohu závěrečné zprávy a který podrobně popisuje dokumentaci studie, kterou zkoušející autorovi zprávy předal a osvědčuje její správnost a úplnost.
(4) Doplňující údaje k závěrečné zprávě, změny nebo úpravy údajů obsažených ve zprávě nebo údaje, které mají být ze zprávy odstraněny, jsou obsaženy v dodatku k závěrečné zprávě, který vypracuje autor závěrečné zprávy podle odstavce 3. Dodatek vymezuje, které údaje se doplňují, mění nebo odstraňují, a je opatřen datem vypracování a podpisem autora.
(5) Závěrečná zpráva může obsahovat drobné administrativní opravy údajů, které ve zprávě provede její autor nebo autoři, přičemž u každé opravy se uvede datum opravy, důvod opravy a podpis autora.
(6) Strukturou údajů je závěrečná zpráva vypracována tak, aby odpovídala struktuře protokolu studie.
(7) Podrobný rozsah údajů uváděných v závěrečné zprávě je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Závěrečnou zprávu vypracovává zadavatel, zkoušející, nebo oba společně.
- Zpráva musí obsahovat popis použitých materiálů a metod, výsledky, jejich hodnocení, statistické analýzy a kritické vyhodnocení.
- Pokud se zkoušející nepodílí na vypracování zprávy, musí autorovi předat veškerou dokumentaci týkající se jeho části studie a písemně potvrdit její správnost a úplnost.
- Drobné administrativní opravy ve zprávě jsou možné, ale u každé opravy musí být uvedeno datum, důvod a podpis autora.
Na co si dát pozor
- Závěrečná zpráva se vypracovává až po ukončení studie, aby byla úplná.
- Zpráva musí odpovídat struktuře protokolu studie.
- Podrobný rozsah údajů je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 61 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 3 PROGRAM STATISTICKÝCH ZJIŠŤOVÁNÍ (Vyhláška Českého statistického úřadu, kt)§ 12 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )