§ 5 vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku
Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích · 290/2003 Sb. · Životní prostředí a zemědělství
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 290/2003 stanovuje, jakým způsobem se podávají žádosti o schválení změn týkajících se již schváleného veterinárního přípravku a žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o jeho schválení. Pokud chce držitel schválení veterinárního přípravku provést jakoukoli změnu v údajích, na základě kterých byl přípravek schválen (např. změna výrobce, složení, obalu), musí podat žádost o schválení změny. (§ 5 zákona č. 290/2003 Sb., vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…o schválení veterinárního přípravku podává držitel tohoto rozhodnutí nejméně 2 měsíce před uplynutím doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku“
- Odkazuje na: § 2, § 4
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 290/2003 Sb.
(1) Žádost o schválení změn, za něž se považují jakékoli změny údajů uvedených v rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo v žádosti či v dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, na jejichž základě byl příslušný veterinární přípravek schválen, podává držitel rozhodnutí o schválení tohoto veterinárního přípravku. V žádosti se uvedou zejména základní údaje o výrobci veterinárního přípravku a o držiteli rozhodnutí o jeho schválení, jakož i specifikace požadovaných změn. K žádosti se přikládá návrh na úpravu příslušných částí původní dokumentace, dotčených požadovanými změnami, včetně návrhu na úpravu údajů na obalu veterinárního přípravku, popřípadě v návodu k použití veterinárního přípravku, pokud se v nich požadované změny projeví, a vzorky veterinárního přípravku požadované Ústavem se zřetelem na posuzování žádosti.
(2) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku podává držitel tohoto rozhodnutí nejméně 2 měsíce před uplynutím doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku. V žádosti se uvedou veškeré změny, ke kterým došlo od vydání tohoto rozhodnutí, popřípadě od posledního prodloužení jeho platnosti, a opatření, která byla držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uložena kompetentními orgány kteréhokoli státu, v němž je veterinární přípravek uváděn do oběhu. K žádosti se přiloží doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe, stručné zhodnocení jakosti a bezpečnosti, popřípadě i účinnosti veterinárního přípravku a vzorky veterinárního přípravku požadované Ústavem se zřetelem na posuzování žádosti.
(3) Pro žádosti podle odstavců 1 a 2 platí § 2 odst. 4 a § 4 obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chce držitel schválení veterinárního přípravku provést jakoukoli změnu v údajích, na základě kterých byl přípravek schválen (např. změna výrobce, složení, obalu), musí podat žádost o schválení změny.
- K žádosti o změnu je nutné přiložit návrh na úpravu dokumentace, obalu nebo návodu k použití, pokud se jich změna týká, a případně i vzorky přípravku, pokud je Ústav vyžaduje.
- Pro prodloužení platnosti schválení veterinárního přípravku je třeba podat žádost nejméně dva měsíce před vypršením stávající platnosti.
- V žádosti o prodloužení platnosti je nutné uvést všechny změny, které nastaly od posledního schválení nebo prodloužení, a doložit dodržování správné výrobní praxe, zhodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Na co si dát pozor
- Žádost o prodloužení platnosti je nutné podat s dostatečným předstihem, konkrétně nejméně 2 měsíce před uplynutím platnosti.
- K žádostem podle tohoto paragrafu se obdobně vztahují ustanovení o formálních náležitostech žádosti a přílohách, včetně počtu vyhotovení a jazyka, jak je uvedeno v § 2 odst. 4 a § 4.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 320 (Celní zákon)§ 11 Prodloužení registrace (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 34 Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 26 Rozhodnutí o registraci (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 14 Účinnost (Zákon o správních poplatcích)