§ 5 Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku

§ 5 Žádost o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku (1) Žádost o schválení změn, za něž se považují jakékoli změny údajů uvedených v rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo v žádosti či v dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, na jejichž základě byl příslušný veterinární přípravek schválen, podává držitel rozhodnutí o schválení tohoto veterinárního přípravku. V žádosti se uvedou zejména základní údaje o výrobci veterinárního přípravku a o držiteli rozhodnutí o jeho schválení, jakož i specifikace požadovaných změn. K žádosti se přikládá návrh na úpravu příslušných částí původní dokumentace, dotčených požadovanými změnami, včetně návrhu na úpravu údajů na obalu veterinárního přípravku, popřípadě v návodu k použití veterinárního přípravku, pokud se v nich požadované změny projeví, a vzorky veterinárního přípravku požadované Ústavem se zřetelem na posuzování žádosti. (2) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku podává držitel tohoto rozhodnutí nejméně 2 měsíce před uplynutím doby platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku. V žádosti se uvedou veškeré změny, ke kterým došlo od vydání tohoto rozhodnutí, popřípadě od posledního prodloužení jeho platnosti, a opatření, která byla držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku uložena kompetentními orgány kteréhokoli státu, v němž je veterinární přípravek uváděn do oběhu. K žádosti se přiloží doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe, stručné zhodnocení jakosti a bezpečnosti, popřípadě i účinnosti veterinárního přípravku a vzorky veterinárního přípravku požadované Ústavem se zřetelem na posuzování žádosti. (3) Pro žádosti podle odstavců 1 a 2 platí § 2 odst. 4 a § 4 obdobně.