§ 14 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Dokumentace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 296/2000 stanovuje, jakou dokumentaci musí vést zařízení transfúzní služby, aby zajistilo bezpečnost a sledovatelnost transfúzních přípravků a surovin z krve. Zařízení transfúzní služby musí mít podrobné písemné postupy pro všechny činnosti a specifikace pro transfúzní přípravky a suroviny z krve, které zahrnují informace o jejich vlastnostech, skladování, kontrolách jakosti a použití. (§ 14 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „…nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, se uchovávají nejméně 10 let.“
- Odkazuje na: § 2
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Písemné postupy zařízení transfúzní služby tvoří, vedle dokumentace podle § 2 písm. b), c), d) a e), specifikace transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu podle odstavce 2.
(2) Specifikace transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu obsahuje souhrnné údaje o
a) vzniku, obalu, vlastnostech, složení a obsahu balení,
b) značení,
c) podmínkách skladování a přepravy a o době použitelnosti,
d) kontrolách jakosti, postupech při odběru vzorků a četnosti kontrol, o výsledku provedených kontrol včetně kritérií pro jejich hodnocení,
e) přípustných odchylkách kvantitativně měřitelných údajů,
f) správné aplikaci, léčebných indikacích a kontraindikacích a o nežádoucích účincích u transfúzních přípravků a účelu použití suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu.
(3) Zařízení transfúzní služby zajišťuje a uchovává údaje o dárci,11) které zahrnují
a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo dárce,
b) dotazník a prohlášení dárce, kde dárce při každém odběru uvádí údaje o sobě a o svém zdravotním stavu, s výjimkou odběrů autologních,
c) informovaný souhlas dárce s odběrem a s laboratorním vyšetřením své krve,
d) záznamy o posouzení zdravotní způsobilosti dárce a odběrech.
(4) O činnostech vedoucích ke vzniku transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, o příjmu a výdeji transfúzního přípravku, o dodávání suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu se vedou záznamy způsobem, který umožňuje zpětné zjištění dárce a příjemce transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu a zpětné zjištění průběhu všech postupů od odběru dárce až po výdej transfúzního přípravku nebo až po dodání suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu.
(5) Pro čištění, údržbu a použití přístrojů a měřicích zařízení, kalibrace a ověřování se vypracovávají písemné postupy, které zahrnují také pokyny výrobce přístroje a měřicího zařízení. O čištění, údržbě, použití, kalibraci a ověřování se vedou záznamy.
(6) Veškeré předpisy a záznamy, které určují a dokumentují průběh vzniku, kontrol jakosti, propuštění transfúzních přípravků k výdeji a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, výdej transfúzních přípravků, dodávky suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu a zabezpečování jakosti podle stanovených specifikací (§ 14 odst. 2) transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, se uchovávají nejméně 10 let.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zařízení transfúzní služby musí mít podrobné písemné postupy pro všechny činnosti a specifikace pro transfúzní přípravky a suroviny z krve, které zahrnují informace o jejich vlastnostech, skladování, kontrolách jakosti a použití.
- Je nutné pečlivě shromažďovat a uchovávat údaje o každém dárci, včetně jeho identifikačních údajů, dotazníků o zdravotním stavu, informovaného souhlasu a záznamů o posouzení způsobilosti.
- Veškeré záznamy o výrobě, příjmu a výdeji transfúzních přípravků a surovin musí být vedeny tak, aby bylo možné kdykoli zpětně dohledat dárce i příjemce a celý průběh zpracování.
- Pro přístroje a měřicí zařízení používané v transfúzní službě musí existovat písemné postupy pro čištění, údržbu, kalibraci a ověřování, a o těchto činnostech se musí vést záznamy.
Na co si dát pozor
- Dokumentace musí být natolik podrobná, aby umožnila zpětnou dohledatelnost všech kroků od odběru krve až po její použití nebo dodání pro další výrobu.
- Je klíčové zajistit kompletní a přesné údaje o dárci, včetně jeho souhlasu a zdravotního stavu, aby byla zaručena bezpečnost transfúzních přípravků.
- Písemné postupy a záznamy o údržbě a kalibraci přístrojů jsou nezbytné pro zajištění spolehlivosti a přesnosti všech procesů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)