§ 13 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Prostory
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že v zařízeních transfúzní služby musí být pro různé činnosti, jako je odběr, zpracování, skladování a laboratorní práce s krví a jejími složkami, vyhrazeny samostatné a oddělené prostory. Oddělení činností: Každá fáze práce s krví (od odběru po skladování hotových přípravků) musí probíhat v prostorách, které jsou fyzicky odděleny od ostatních fází. (§ 13 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prostory
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
V zařízení transfúzní služby se provádějí v samostatných oddělených prostorech
a) odběry krve a krevních složek dárců,
b) zpracování odebrané krve a jejích složek,
c) skladování nepropuštěné krve a krevních složek, značení a propouštění transfúzních přípravků pro výdej a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu; pro tyto účely může být popřípadě využita též samostatně oddělená část prostor uvedených v písmenu b),
d) laboratorní činnosti,
e) skladování a výdej transfúzních přípravků propuštěných pro léčebné použití a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo krevních složek propuštěných pro další výrobu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Oddělení činností: Každá fáze práce s krví (od odběru po skladování hotových přípravků) musí probíhat v prostorách, které jsou fyzicky odděleny od ostatních fází.
- Zajištění kvality a bezpečnosti: Toto oddělení prostor má za cíl minimalizovat riziko kontaminace nebo záměny krve a jejích složek v různých fázích zpracování.
- Skladování: Nepropuštěná krev a krevní složky (tj. ty, které ještě neprošly všemi kontrolami a nejsou schváleny k použití) musí být skladovány odděleně od již propuštěných přípravků.
- Flexibilita u skladování: Pro skladování nepropuštěné krve a jejích složek je možné využít i samostatně oddělenou část prostor určených pro zpracování, pokud jsou splněny podmínky oddělení.
Na co si dát pozor
- Fyzické oddělení: Je nutné zajistit skutečné fyzické oddělení prostor, nikoliv pouze administrativní rozdělení.
- Značení: Prostory musí být jasně označeny podle činnosti, která se v nich provádí.
- Skladování: Je klíčové striktně oddělovat skladování nepropuštěných a propuštěných transfúzních přípravků, aby nedošlo k záměně.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 233 Zařazování prostorů uhelných dolů z hlediska (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpe)§ 6 Požadavky na prostory a vybavení zařízení, po (Vyhláška o ochraně pokusných zvířat)§ 232 Zařazování prostorů plynujících dolů z hledis (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpe)§ 8 Prostory družiny a klubu (Vyhláška ministerstva školství, mládeže )§ 12 Stravovací prostory a prostory pro přípravu j (Vyhláška o některých podmínkách pro prác)