§ 27 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Dokumentace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 296/2000 stanovuje distributorům léčiv povinnost vypracovat a udržovat systém dokumentace, který zahrnuje standardní operační postupy, instrukce a záznamy o činnostech, a určuje, jaké informace musí tyto záznamy obsahovat a jak dlouho se mají uchovávat. Distributor musí mít písemně popsané všechny klíčové činnosti, jako je příjem, kontrola, skladování, přeprava a vracení léčiv, aby byly postupy jasné a opakovatelné. (§ 27 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Týká se: dodavatel, ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „se uchovávají nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však 5 let od…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však 5 let od pořízení záznamu.“
- Odkazuje na: § 24
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Distributor vypracovává a udržuje systém dokumentace, který tvoří standardní operační postupy, instrukce a záznamy o opakovaně prováděných činnostech. Standardními operačními postupy jsou předem upraveny postupy příjmu, kontroly dodávek léčiva, sanitace, údržby budov, opatření proti drobným zvířatům, podmínek skladování, včetně ochrany léčiv při skladování a přepravě, objednávání, vracení a vydávání.
(2) Standardní operační postupy se zpracovávají tak, aby byly srozumitelné, a průběžně se aktualizují.
(3) Záznamy prováděné podle § 24 odst. 1 písm. g) se uchovávají nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však 5 let od pořízení záznamu.
(4) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv obsahují
a) název léčiva,
b) datum nákupu nebo prodeje,
c) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,
d) množství a číslo šarže,
e) dobu použitelnosti nakoupeného nebo prodaného léčiva.
(5) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavce 4 obdobně.
(6) Obsah záznamu je třeba uchovat trvale čitelný a ochránit jej před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Elektronické, fotografické nebo jiné systémy pořizování a zpracování záznamu, pokud nahrazuje písemný dokument, se vždy validují, aby se prokázalo, že údaje budou dostupné po dobu předepsanou pro jejich uchování.
(7) Distributor dále uchovává
a) v případě prodeje neregistrovaných léčivých přípravků kopie písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem či kopie lékařských předpisů,24)
b) kopie hlášení poskytovaných Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv či Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků.25)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí mít písemně popsané všechny klíčové činnosti, jako je příjem, kontrola, skladování, přeprava a vracení léčiv, aby byly postupy jasné a opakovatelné.
- Záznamy o nákupu a prodeji léčiv musí být detailní, obsahovat název léčiva, datum, údaje o dodavateli/odběrateli, množství, číslo šarže a dobu použitelnosti.
- Tyto záznamy je nutné uchovávat minimálně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže, nejméně však 5 let od jejich pořízení, a to tak, aby byly trvale čitelné a chráněné před poškozením.
- Pokud distributor používá elektronické systémy pro záznamy, musí být tyto systémy validovány, aby se zajistilo, že údaje budou dostupné po celou předepsanou dobu uchování.
Na co si dát pozor
- Standardní operační postupy je třeba průběžně aktualizovat, aby odpovídaly skutečné praxi a platným předpisům.
- Při prodeji neregistrovaných léčivých přípravků je nutné uchovávat kopie souhlasu Ministerstva zdravotnictví nebo lékařských předpisů.
- Je důležité zajistit ochranu záznamů před poškozením, znehodnocením nebo ztrátou, a to i v případě elektronických záznamů, kde je klíčová validace systému.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)