§ 28 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Distribuce

(1) Distribuce léčiv se vždy provádí podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.

(2) Léčiva se přepravují a skladují tak, aby

a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,3)

b) nedošlo k jejich záměnám a kontaminaci,

c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.

(3) Každá dodávka léčiva je doprovázena dokumentací, která umožňuje ověření

a) data odeslání,

b) názvu léčiva a jeho lékové formy,

c) množství a čísla šarže dodávaného léčiva, v případě prodeje léčivého přípravku též kódu přiděleného přípravku Státním ústavem pro kontrolu léčiv či Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

d) jména, příjmení, místa trvalého pobytu a identifikačního čísla fyzické osoby, která je dodavatelem, odběratelem, případně odesilatelem, nebo obchodního jména, sídla a identifikačního čísla právnické osoby, která je dodavatelem, odběratelem, případně odesilatelem.

(4) Vrácené léčivo může být znova distribuováno, jestliže

a) je v původním nepoškozeném balení,

b) nebylo vystaveno nežádoucím vlivům na jeho jakost,

c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti, a

d) bylo posouzeno kvalifikovanou osobou26) a shledáno vyhovujícím z hlediska jakosti.

(5) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,27) se ukládají odděleně od ostatních přípravků a zřetelně se označují jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci28) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(6) Neregistrované humánní léčivé přípravky19a) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy19b) nebo léčivé látky neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f) zákona a povolené k použití Ministerstvem zdravotnictví24a) se ukládají odděleně od ostatních léčiv.

(7) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a navrhuje potřebná nápravná opatření. O těchto kontrolách vede a uchovává záznamy a dokumentuje i nápravná opatření přijímaná na základě těchto kontrol.

(8) V rámci vnitřních kontrol podle odstavce 5 provádí distributor nejméně jedenkrát ročně inventuru skladového hospodaření.

(9) U distribuce medikovaných krmiv se každý obal označuje v

a) pytlích názvem „Medikované krmivo“ a údaji uvedenými na etiketě značení medikovaného krmiva, jejíž vzor bude uveřejněn ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

b) kontejnerech způsobem uvedeným v písmenu a),

c) silničních přepravnících (volně ložená přeprava) informací o medikovaném krmivu shodnou s údaji uvedenými v písmenu a), která je součástí průvodních transportních dokladů.

Při použití obalů uvedených v písmenech b) a c) k přepravě medikovaných krmiv se vždy tyto před opětovným použitím vyčistí za účelem ochrany před jakýmikoliv následnými nežádoucími interakcemi či kontaminací.