§ 29 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 29 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že správná distribuční praxe zahrnuje systém pro evidenci stížností a reklamací na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčiv, a také pro rychlé stažení vadných šarží léčiv z oběhu. Distributor musí mít zavedený systém pro zaznamenávání a řešení stížností a reklamací týkajících se léčiv, která distribuuje. (§ 29 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu
- Lhůta nebo doba: „…a účinnosti léčiv, včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčiva z oběhu.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
Součástí správné distribuční praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčiva z oběhu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí mít zavedený systém pro zaznamenávání a řešení stížností a reklamací týkajících se léčiv, která distribuuje.
- Tento systém musí pokrývat aspekty kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv.
- V případě potřeby musí být distributor schopen okamžitě stáhnout konkrétní šarži léčiva, která byla distribuována, z oběhu.
- Cílem je zajistit, aby se k pacientům nedostala léčiva, která by mohla být závadná nebo neúčinná.
Na co si dát pozor
- Systém musí být vytvořen a skutečně uplatňován, nestačí pouze jeho existence na papíře.
- Schopnost neprodleně stáhnout šarži z oběhu vyžaduje efektivní logistiku a komunikaci.
- Evidované stížnosti a reklamace by měly sloužit k prevenci budoucích problémů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 19 KATALOG PRACÍ (Nařízení vlády České republiky o platový)§ 16 Plat při výkonu práce v cizině (Nařízení vlády, kterým se mění a doplňuj)§ 19 KATALOG PRACÍ (Nařízení vlády České republiky o platový)Chci reklamovat zboží – jaká mám práva – postup krok za krokem