§ 29 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 29 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 29 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že správná distribuční praxe zahrnuje systém pro evidenci stížností a reklamací na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčiv, a také pro rychlé stažení vadných šarží léčiv z oběhu.
§ 29 Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu
Součástí správné distribuční praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně distribuovanou šarži léčiva z oběhu.
Paragraf 29 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že správná distribuční praxe zahrnuje systém pro evidenci stížností a reklamací na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčiv, a také pro rychlé stažení vadných šarží léčiv z oběhu.
Co to znamená v praxi
Distributor musí mít zavedený systém pro zaznamenávání a řešení stížností a reklamací týkajících se léčiv, která distribuuje.
Tento systém musí pokrývat aspekty kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv.
V případě potřeby musí být distributor schopen okamžitě stáhnout konkrétní šarži léčiva, která byla distribuována, z oběhu.
Cílem je zajistit, aby se k pacientům nedostala léčiva, která by mohla být závadná nebo neúčinná.
Na co si dát pozor
Systém musí být vytvořen a skutečně uplatňován, nestačí pouze jeho existence na papíře.
Schopnost neprodleně stáhnout šarži z oběhu vyžaduje efektivní logistiku a komunikaci.
Evidované stížnosti a reklamace by měly sloužit k prevenci budoucích problémů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.