§ 66a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 314/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 66a zákona č. 314/2022 Sb. stanovuje, že kvalifikovaná osoba, která pracuje pro výrobce veterinárních léčivých přípravků, musí splňovat odborné požadavky a plnit povinnosti, které jsou stanoveny v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a navíc obdobně plnit i některé povinnosti podle § 66 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech. (§ 66a zákona č. 314/2022 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků
- Odkazuje na: § 68a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 314/2022 Sb.
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí splňovat požadavky na odbornou způsobilost v rozsahu stanoveném v čl. 97 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a plnit povinnosti stanovené jí tímto nařízením.
(2) Kromě povinností stanovených v odstavci 1 plní kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků povinnosti podle § 66 odst. 1 písm. a) obdobně.“.
190. V § 67 odst. 4 písm. i) bodě 1 se slovo „transfuzním“ nahrazuje slovy „humánním transfuzním“.
191. V § 67 odst. 4 písm. k) a m), § 67 odst. 11, § 77 odst. 1 písm. c) bodu 11 a v § 82 odst. 2 písm. d) se slova „transfuzní přípravky“ nahrazují slovy „humánní transfuzní přípravky“.
192. V § 67 odst. 5 písm. c) se slova „transfuzní přípravek“ nahrazují slovy „humánní transfuzní přípravek“.
193. Za § 68 se vkládají nové § 68a až 68c, které včetně nadpisů znějí:
„Výroba veterinárních transfuzních přípravků
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kvalifikovaná osoba u výrobce veterinárních léčiv musí mít specifické vzdělání a praxi, jak je definováno v evropském nařízení.
- Tato osoba je zodpovědná za dodržování pravidel výroby veterinárních léčivých přípravků.
- Kromě evropských pravidel musí tato osoba plnit i určité povinnosti vyplývající z českého zákona o léčivech, konkrétně ty, které se týkají zajištění jakosti a bezpečnosti léčiv.
Na co si dát pozor
- Výrobci veterinárních léčivých přípravků musí zajistit, aby jejich kvalifikovaná osoba splňovala jak požadavky evropského nařízení, tak i dodatečné povinnosti vyplývající z českého zákona.
- Nedodržení těchto požadavků může mít právní důsledky pro výrobce i pro samotnou kvalifikovanou osobu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 66a Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikovan (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 65 Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrob (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 41c Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrob (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 69 Kontrolní laboratoř (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 57 Sankce (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )