§ 95 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 314/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 95 zákona č. 314/2022 Sb. stanovuje povinnosti držitelů registrace veterinárních léčivých přípravků týkající se farmakovigilance, tedy sledování bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků po jejich uvedení na trh. Držitelé registrace veterinárních léčivých přípravků musí plnit povinnosti související s farmakovigilancí, které jsou stanoveny evropským nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. (§ 95 zákona č. 314/2022 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně v těchto údajích“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „1 obdobně, a je povinen tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.“.“
- Odkazuje na: § 94, § 96
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 314/2022 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) je povinen plnit stejné povinnosti, jako podle čl. 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích plní držitel veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c), je povinen sdělit Veterinárnímu ústavu jméno, popřípadě jména, příjmení a kontaktní údaje nejméně v rozsahu adresy elektronické pošty a telefonního čísla o zástupci podle čl. 77 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně v těchto údajích. Veterinární ústav tyto informace zveřejňuje na svých internetových stránkách.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen mít k dispozici základní dokument farmakovigilančního systému, který popisuje systém pro sběr, shromažďování, uchovávání a hodnocení údajů v rozsahu podle § 94 odst. 1 obdobně, a je povinen tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.“.
259. § 96 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Držitelé registrace veterinárních léčivých přípravků musí plnit povinnosti související s farmakovigilancí, které jsou stanoveny evropským nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
- Většina držitelů registrace musí Veterinárnímu ústavu sdělit kontaktní údaje svého zástupce pro farmakovigilanci a informovat o jejich změnách. Tyto údaje Veterinární ústav zveřejňuje.
- Někteří držitelé registrace musí mít zavedený systém pro sběr, shromažďování, uchovávání a hodnocení údajů o bezpečnosti léčiv a tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu do 30 dnů od jejich obdržení.
Na co si dát pozor
- Povinnosti se liší v závislosti na způsobu registrace veterinárního léčivého přípravku (podle § 25 odst. 6 písm. a), b) nebo c)).
- Je nutné bez zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně kontaktních údajů zástupce pro farmakovigilanci.
- Údaje o bezpečnosti léčiv je třeba poskytovat Veterinárnímu ústavu včas, tedy do 30 dnů od jejich obdržení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.