§ 96 zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Povinnosti Veterinárního ústavu a držitelů registrace…
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 314/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 96 zákona 314/2022 stanovuje povinnosti Veterinárního ústavu a držitelů registrace veterinárních léčivých přípravků týkající se hodnocení bezpečnostních hlášení a přijímání opatření v případě zjištění nových rizik nebo změny poměru prospěšnosti a rizika u těchto přípravků. Veterinární ústav pravidelně vyhodnocuje hlášení o nežádoucích účincích veterinárních léčiv a na základě toho může rozhodnout o přijetí opatření k omezení rizik. (§ 96 zákona č. 314/2022 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…léčivý přípravek nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o…“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o tom informovat Veterinární ústav…“
- Odkazuje na: § 95, § 94, § 97
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 314/2022 Sb.
(1) V případě veterinárních léčivých přípravků podle § 95 odst. 1 hodnotí Veterinární ústav pravidelně veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme podle § 94 odst. 1, a výsledky postupu zpracování farmakovigilančních signálů v souladu s čl. 81 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. V případě, že na základě hodnocení podle věty první Veterinární ústav stanoví pro veterinární léčivý přípravek podezření na výskyt nového rizika nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika, rozhodne Veterinární ústav o přijetí opatření k omezení stanoveného rizika podle čl. 129, 130 a 134 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(2) V případě veterinárních léčivých přípravků jiných než uvedených v odstavci 1 hodnotí Veterinární ústav i veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme podle § 94 odst. 1, a na základě těchto hlášení rozhoduje o přijetí opatření podle odstavce 1 obdobně.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen v případě podezření na výskyt nového rizika pro příslušný veterinární léčivý přípravek nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o tom informovat Veterinární ústav a přijmout veškerá opatření nutná k omezení rizika spojeného s předmětným veterinárním léčivým přípravkem.“.
260. § 97 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární ústav pravidelně vyhodnocuje hlášení o nežádoucích účincích veterinárních léčiv a na základě toho může rozhodnout o přijetí opatření k omezení rizik.
- Pokud Veterinární ústav zjistí podezření na nové riziko nebo změnu poměru prospěšnosti a rizika u veterinárního léčivého přípravku, musí přijmout opatření k omezení tohoto rizika.
- Držitelé rozhodnutí o registraci některých veterinárních léčivých přípravků mají povinnost neprodleně, nejpozději do 30 dnů, informovat Veterinární ústav o podezření na nové riziko nebo změnu poměru prospěšnosti a rizika a přijmout opatření k omezení rizika.
Na co si dát pozor
- Lhůta 30 dnů pro informování Veterinárního ústavu držitelem registrace v případě podezření na nové riziko nebo změnu poměru prospěšnosti a rizika.
- Povinnost držitele registrace přijmout veškerá opatření nutná k omezení rizika spojeného s veterinárním léčivým přípravkem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.