§ 94a zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – K přijímání rozhodnutí
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony · 314/2022 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 94a zákona 314/2022 stanovuje, že Veterinární ústav provozuje systém farmakovigilance pro sběr a hodnocení informací o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků u zvířat a lidí, a zajišťuje s tím související odborné úkony a mezinárodní spolupráci. Veterinární ústav shromažďuje a odborně vyhodnocuje údaje o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků, které se objeví u zvířat nebo lidí. (§ 94a zákona č. 314/2022 Sb., zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými v Evropské unii, Veterinární ústav provozuje systém farmakovigilance ke sběru informací významných pro sledování farmakovigilančních údajů podle § 94, vlastností léčivých přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému hodnocení.
(2) Veterinární ústav zajišťuje další odborné úkony, které jsou prováděny s ohledem na všechny registrované veterinární léčivé přípravky, včetně přípravků registrovaných centralizovaným způsobem podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále jen „podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření“).
(3) Podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření
a) umožňují provádět veterinární farmakovigilanční hlášení různými způsoby, nejen způsobem umožňujícím dálkový přístup, a
b) slouží ke zveřejňování informací o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání léčivých přípravků ve veterinární medicíně, včetně informací z veřejně dostupných literárních zdrojů, v informačním prostředku Veterinárního ústavu umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.
(4) Odborné hodnocení podle odstavce 1 provádí Veterinární ústav s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
(5) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavců 1 a 3 jsou předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích zaznamenány v databázi ustanovené podle uvedeného nařízení.
(6) Za účelem ověřování, zda držitelé rozhodnutí o registraci plní pro veterinární léčivý přípravek farmakovigilanční povinnosti v souladu s příslušným základním dokumentem farmakovigilančního systému, provádí Veterinární ústav v pravidelných intervalech u držitelů rozhodnutí o registraci kontroly, a to jde-li o veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona a dále podle čl. 47, 49, 52 a 53 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“.
258. § 95 zní:
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární ústav shromažďuje a odborně vyhodnocuje údaje o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků, které se objeví u zvířat nebo lidí.
- Zajišťuje, aby bylo možné hlásit nežádoucí účinky různými způsoby, nejen elektronicky, a zveřejňuje informace o pochybnostech týkajících se používání veterinárních léčiv.
- Při hodnocení se zohledňují i údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
- Veterinární ústav předává získané informace dalším členským státům Evropské unie a příslušné agentuře a zaznamenává je do evropské databáze.
Na co si dát pozor
- Veterinární ústav provádí kontroly u držitelů rozhodnutí o registraci, aby ověřil plnění farmakovigilančních povinností.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.