§ 13 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Oznamovací povinnosti
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje povinnost výrobců, zplnomocněných zástupců, distributorů, dovozců a servisních organizací oznamovat Ministerstvu zdravotnictví elektronicky zahájení a ukončení činnosti, uvedení zdravotnického prostředku na trh a změny v těchto údajích. (§ 13 zákona č. 336/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, zplnomocněný zástupce nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, oznamuje v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
c) uvedení zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením zdravotnického prostředku na trh,
d) ukončení uvádění zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 15 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení. Výrobce zakázkového zdravotnického prostředku oznamuje v elektronické podobě ministerstvu pouze údaje podle písmen a) a b) a změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.
(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis zdravotnických prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci a zplnomocnění zástupci musí Ministerstvu zdravotnictví elektronicky hlásit zahájení a ukončení své činnosti, stejně jako uvedení konkrétních zdravotnických prostředků na trh a ukončení jejich uvádění na trh.
- Distributoři, dovozci a servisní organizace mají povinnost elektronicky oznamovat Ministerstvu zdravotnictví zahájení a ukončení své činnosti a případné změny v těchto oznámeních.
- Před uvedením zdravotnického prostředku na trh je nutné splnit oznamovací povinnost a získat od ministerstva evidenční číslo.
- Výrobci zakázkových zdravotnických prostředků mají zjednodušenou oznamovací povinnost, týkající se pouze zahájení a ukončení činnosti.
Na co si dát pozor
- Oznámení o uvedení zdravotnického prostředku na trh se provádí před jeho skutečným uvedením na trh.
- Údaje o zdravotnickém prostředku se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo.
- Výrobce, který nemá sídlo v členském státě, musí pro uvádění zdravotnických prostředků na trh v ČR pověřit jediného zplnomocněného zástupce v rámci členských států.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 44b (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 161 Splnění oznamovací povinnosti (Zákon o nemocenském pojištění)§ 472 Údaje týkající se porušení právní povinnosti (Zákon o investičních společnostech a inv)§ 14z Vyloučený provozovatel platformy (Zákon o mezinárodní spolupráci při správ)§ 14z Řízení o vyloučení z oznamovací povinnosti (Zákon o mezinárodní spolupráci při správ)