§ 14 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Soubor údajů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje, jaké údaje o zdravotnických prostředcích a souvisejících činnostech se shromažďují v informačním systému, jak dlouho se uchovávají a kdo k nim má přístup. V informačním systému se shromažďují údaje o zdravotnických prostředcích, osobách s nimi nakládajících, vydaných certifikátech, nežádoucích příhodách a klinických zkouškách. (§ 14 zákona č. 336/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Soubor údajů
- Týká se: ministerstvo
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…zdravotnickými prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti a po dobu dalších 20 let“
- Odkazuje na: § 13
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 336/2004 Sb.
(1) Údaje
a) o zdravotnických prostředcích a osobách uvedených v § 13,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení,
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod21) a
d) o klinických zkouškách
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající se zdravotnickými prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách22) a klinických zkouškách zdravotnických prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a u zdrojů ionizujícího záření Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- V informačním systému se shromažďují údaje o zdravotnických prostředcích, osobách s nimi nakládajících, vydaných certifikátech, nežádoucích příhodách a klinických zkouškách.
- Tyto údaje se uchovávají po dobu činnosti osoby nakládající se zdravotnickými prostředky a dalších 20 let po oznámení ukončení činnosti.
- K většině údajů z informačního systému mají přístup Ministerstvo zdravotnictví, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Státní úřad pro jadernou bezpečnost (u zdrojů ionizujícího záření), Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky a Česká obchodní inspekce.
- Údaje o nežádoucích příhodách a klinických zkouškách jsou přístupné pouze Ministerstvu zdravotnictví, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost (u zdrojů ionizujícího záření).
Na co si dát pozor
- Údaje o zdravotnických prostředcích a klinických zkouškách se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Vymezení pojmů (Zákon o ochraně osobních údajů a o změně)§ 6 Poskytování údajů o fyzické infrastruktuře (Zákon o opatřeních ke snížení nákladů na)§ 3 Dokumentační soubory údajů (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 9 Pravidla posuzování a klasifikace jakosti vod (Vyhláška o stanovení hygienických požada)§ 22 (Vyhláška k provedení zákona o občanských)