§ 3 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Vymezení pojmů
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · § 3 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf definuje klíčové pojmy, které se používají v nařízení vlády pro zdravotnické prostředky, zejména ty, které souvisejí se zvířecími tkáněmi a rizikem přenosu spongiformních encefalopatií.
§ 3 Vymezení pojmů
(1) Pro účely tohoto nařízení, pokud jde o zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b), se rozumí
a) buňkou nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je ve vhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy,
b) tkání jakákoli organizace buněk, popřípadě mimobuněčných složek,
c) derivátem materiál získaný výrobním procesem z tkáně zvířat, například kolagen, želatina, monoklonální protilátky,
d) neživým být bez jakékoli možnosti metabolizovat ani se rozmnožovat,
e) přenosnými původci neklasifikovaní patogenní činitelé, priony a takoví činitelé, jako jsou původci bovinních spongiformních encefalopatií (dále jen „BSE“) a klusavky (scrapie),
f) snížením, vyloučením nebo odstraněním proces, kterým se sníží počet přenosných původců nebo kterým se přenosní původci vyloučí, popřípadě odstraní, aby se zabránilo infekci nebo patologické reakci,
g) inaktivací proces, jímž se snižuje schopnost přenosných původců vyvolat infekci nebo patologickou reakci,
h) zemí původu země, v níž bylo zvíře narozeno, chováno, popřípadě poraženo,
i) výchozími materiály suroviny nebo jakékoli jiné prostředky zvířecího původu, z nichž, nebo s jejichž pomocí se vyrábějí zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b).
(2) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,8) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.
Tento paragraf definuje klíčové pojmy, které se používají v nařízení vlády pro zdravotnické prostředky, zejména ty, které souvisejí se zvířecími tkáněmi a rizikem přenosu spongiformních encefalopatií.
Co to znamená v praxi
Jasné vymezení pojmů: Paragraf zajišťuje jednotné chápání specifických termínů (např. buňka, tkáň, derivát, přenosní původci) v rámci nařízení, což je zásadní pro správnou aplikaci pravidel.
Regulace rizik: Definuje procesy jako "snížení, vyloučení nebo odstranění" a "inaktivace" přenosných původců, což jsou klíčové kroky pro zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků vyrobených ze zvířecích tkání.
Sledovatelnost původu: Pojem "země původu" umožňuje sledovat původ zvířat, z nichž byly získány výchozí materiály pro výrobu zdravotnických prostředků, což je důležité pro kontrolu rizik.
Definice "uvedení do provozu": Stanovuje přesný okamžik, kdy je zdravotnický prostředek považován za "uvedený do provozu", což má právní důsledky pro odpovědnost a plnění požadavků nařízení.
Na co si dát pozor
Specifický rozsah: Definice se vztahují pouze na zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) nařízení, tedy ty, které jsou určeny ke styku s lidským tělem a jsou vyrobeny s využitím neživé zvířecí tkáně nebo výrobků z ní.
Komplexnost terminologie: Některé definice, jako například "přenosní původci", odkazují na složité biologické a patologické jevy (např. priony, BSE), což vyžaduje odborné znalosti pro jejich plné pochopení a aplikaci.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.